Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib lub Placebo przed prostatektomią

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Randomizowane badanie celekoksybu lub placebo przed prostatektomią

Badanie to będzie miało na celu ustalenie, czy dalsze skutki hamowania cyklooksygenazy-2 (COX-2) sugerowane przez systemy przedkliniczne występują w ludzkim raku prostaty. Aby odpowiedzieć na to pytanie, mężczyźni, którzy wybrali prostatektomię, zostaną losowo przydzieleni do przedoperacyjnego leczenia celekoksybem lub placebo przez cztery tygodnie. Starannie pobrana tkanka guza, przednowotworowa i łagodna prostata zostanie następnie zbadana pod kątem apoptozy, poziomu receptora androgenowego i prostaglandyny E2. Ekspresja COX-2 w guzie będzie skorelowana z obserwowanymi efektami leczenia. Dane wygenerowane w ramach tego badania posłużą jako podstawa do opracowania ukierunkowanych terapii COX-2 w raku prostaty, dostarczą wstępnych dowodów dla badań klinicznych na większą skalę ukierunkowanych na leczenie i profilaktykę raka prostaty oraz zwalidują obecne przedkliniczne modele stosowane do badają COX-2 w raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL

I. Określenie, czy hamowanie COX-2 za pomocą celekoksybu istotnie zwiększa apoptozę w ludzkim gruczolakoraku prostaty.

CELE DODATKOWE

I. Określenie, czy hamowanie COX-2 za pomocą celekoksybu zmniejsza poziom prostaglandyny E2 i receptora androgenowego w świeżej tkance guza pobranej podczas prostatektomii

II. Do pobierania przed- i pooperacyjnego antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy do analiz eksploracyjnych

III. Określenie wpływu celekoksybu na działania niepożądane, powikłania okołooperacyjne oraz pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Portland VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie gruczolakorak stercza i planowana prostatektomia
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan wydajności (ECOG <= 2)
  • Hemoglobina > 10 g/dl (w ciągu 4 tygodni)
  • Kreatynina <= 1,5 mg/dl
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przedoperacyjne lub wcześniejsze leczenie ukierunkowane na raka prostaty
  • Istotna czynna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu siedmiu dni leczenia celekoksybem
  • Nadwrażliwość na celekoksyb
  • Historia astmy, pokrzywki lub anafilaksji wywołanej przez NLPZ
  • Historia znacznego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynnej choroby wrzodowej
  • Obecne leczenie antykoagulantami
  • Alergia na sulfonamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Celekoksyb
Leczeni pacjenci będą otrzymywać doustnie celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Celekoksyb
Selektywne hamowanie COX-2 bez znaczącego hamowania cyklooksygenazy-1 (COX-1).
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-metylofenylo)-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-il]
  • Benzenosulfonamid
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci kontrolni będą otrzymywać odpowiednie placebo przez 4 tygodnie, dwa razy dziennie doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks apoptozy, zdefiniowany jako procent dodatnich komórek barwiących
Ramy czasowe: około 4 tygodnie leczenia
Procent dodatnio wybarwiających się komórek przy zliczeniu co najmniej 1000 komórek ogółem. Prowadzone będą statystyki opisowe. Wskaźnik apoptozy zostanie podany z 95% przedziałami ufności.
około 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy receptorów prostaglandyn i androgenów
Ramy czasowe: około 4 tygodnie leczenia
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna. Oszacowania zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
około 4 tygodnie leczenia
Procentowa zmiana mediany wartości PSA przed i po operacji
Ramy czasowe: około 4 tygodnie leczenia
Zostaną zebrane przed- i pooperacyjne PSA. Prowadzone będą statystyki opisowe, porównujące przedoperacyjny poziom PSA z poziomem pooperacyjnym.
około 4 tygodnie leczenia
Stosowanie przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym, przy użyciu odpowiedników morfiny
Ramy czasowe: Prostatektomia do wypisu ze szpitala, nie więcej niż 30 dni po prostatektomii
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna. Oszacowanie zostanie obliczone na podstawie dywidendy ekwiwalentów morfiny według długości pobytu w szpitalu i podane z 95% przedziałami ufności.
Prostatektomia do wypisu ze szpitala, nie więcej niż 30 dni po prostatektomii
Powikłania chirurgiczne, definiowane jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym, sklasyfikowana według NCI CTCAE wersja 2.0
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 30 dni po operacji
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone i zgłaszane.
Śródoperacyjnie do 30 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, oceniana przez NCI CTCAE wersja 2.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po prostatektomii
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po prostatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj