Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб или плацебо перед простатэктомией

26 апреля 2017 г. обновлено: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Рандомизированное исследование целекоксиба или плацебо перед простатэктомией

В этом исследовании будет предпринята попытка определить, проявляются ли побочные эффекты ингибирования циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), предполагаемые доклиническими системами, при раке предстательной железы человека. Чтобы ответить на этот вопрос, мужчинам, выбравшим простатэктомию, будет случайным образом назначено предоперационное лечение целекоксибом или плацебо в течение четырех недель. Тщательно собранная опухолевая, предраковая и доброкачественная ткань предстательной железы затем будет исследована на апоптоз, уровни рецепторов андрогенов и простагландина E2. Экспрессия СОХ-2 в опухоли будет коррелировать с наблюдаемыми эффектами лечения. Данные, полученные в ходе этого исследования, послужат основой для разработки таргетных препаратов ЦОГ-2 для лечения рака предстательной железы, предоставят предварительные данные для более масштабных клинических испытаний, направленных на лечение и профилактику рака предстательной железы, и подтвердят текущие доклинические модели, используемые для исследование ЦОГ-2 при раке предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

I. Определить, значительно ли ингибирование ЦОГ-2 целекоксибом увеличивает апоптоз при аденокарциноме предстательной железы человека.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

I. Определить, снижает ли ингибирование ЦОГ-2 целекоксибом уровни простагландина Е2 и рецептора андрогенов в свежей опухолевой ткани, собранной при простатэктомии.

II. Для сбора пред- и послеоперационного сывороточного специфического антигена простаты (PSA) для исследовательского анализа.

III. Определить влияние целекоксиба на побочные эффекты, периоперационные хирургические осложнения и применение послеоперационных анальгетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
        • Portland VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы и запланированная простатэктомия
  • Возраст >= 18
  • Статус производительности (ECOG <= 2)
  • Гемоглобин > 10 г/дл (в течение 4 недель)
  • Креатинин <= 1,5 мг/дл
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Другое предоперационное или предшествующее лечение, направленное на рак предстательной железы
  • Серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольное лечение.
  • Использование нестероидных противовоспалительных средств в течение семи дней после лечения целекоксибом
  • Повышенная чувствительность к целекоксибу.
  • Наличие в анамнезе астмы, крапивницы или анафилаксии, спровоцированных приемом НПВП.
  • В анамнезе значительные кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва.
  • Текущее лечение антикоагулянтами
  • Аллергия на сульфаниламид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целекоксиб
Пациенты, получающие лечение, будут получать 4 недели целекоксиба по 400 мг два раза в день внутрь.
Лекарство: Целекоксиб
Селективное ингибирование ЦОГ-2 без значительного ингибирования циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1)
Другие имена:
  • Целебрекс
  • 4-[5-(4-метилфенил)-3-(трифторметил)-1H-пиразол-1-ил]
  • Бензолсульфонамид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты контрольной группы будут получать подходящее плацебо в течение 4 недель два раза в день перорально.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апоптоза, определяемый как процент положительно окрашенных клеток.
Временное ограничение: примерно 4 недели лечения
Подсчитывали процент положительно окрашивающихся клеток при общем количестве клеток не менее 1000. Будет вестись описательная статистика. Индекс апоптоза будет представлен с доверительным интервалом 95%.
примерно 4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни рецепторов простагландинов и андрогенов
Временное ограничение: примерно 4 недели лечения
Будет проведен описательный статистический анализ. Оценки будут представлены с 95% доверительными интервалами.
примерно 4 недели лечения
Процентное изменение средних значений ПСА до и после операции
Временное ограничение: примерно 4 недели лечения
Будет собран до- и послеоперационный ПСА. Будет проводиться описательная статистика, сравнивающая предоперационный уровень ПСА с послеоперационным уровнем.
примерно 4 недели лечения
Периоперационное применение анальгетиков с использованием эквивалентов морфина
Временное ограничение: Простатэктомия до выписки из стационара, не более 30 дней после простатэктомии
Будет проведен описательный статистический анализ. Оценка будет рассчитываться с использованием дивидендов эквивалентов морфина по продолжительности пребывания в больнице и сообщаться с 95% доверительными интервалами.
Простатэктомия до выписки из стационара, не более 30 дней после простатэктомии
Хирургические осложнения, определяемые как частота нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством, классифицированных NCI CTCAE версии 2.0.
Временное ограничение: Интраоперационно до 30 дней после операции
Интраоперационные и послеоперационные осложнения будут собраны и зарегистрированы.
Интраоперационно до 30 дней после операции
Частота нежелательных явлений, классифицированная NCI CTCAE версии 2.0
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после простатэктомии
Будет проведен описательный статистический анализ
От начала лечения до 30 дней после простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться