Celecoxib nebo placebo před prostatektomií
26. dubna 2017 aktualizováno: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute
Randomizovaná studie před prostatektomií Celecoxib nebo placebo
Tato studie se bude snažit určit, zda se následné účinky inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2) navrhované preklinickými systémy vyskytují u lidské rakoviny prostaty.
K zodpovězení této otázky budou muži, kteří si zvolili prostatektomii, náhodně přiřazeni k předoperační léčbě celekoxibem nebo placebem po dobu čtyř týdnů.
Pečlivě odebraná nádorová, premaligní a benigní tkáň prostaty bude poté vyšetřena na apoptózu, hladiny androgenního receptoru a prostaglandinu E2.
Exprese COX-2 v nádoru bude korelována s pozorovanými účinky léčby.
Data získaná touto studií poslouží jako základ pro vývoj COX-2 cílených terapií rakoviny prostaty, poskytnou předběžné důkazy pro rozsáhlejší klinické studie zaměřené na léčbu a prevenci rakoviny prostaty a ověří současné preklinické modely používané k studie COX-2 u rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL
I. Stanovit, zda inhibice COX-2 celekoxibem významně zvyšuje apoptózu u lidského adenokarcinomu prostaty.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
I. Stanovit, zda inhibice COX-2 celekoxibem snižuje hladiny prostaglandinu E2 a androgenního receptoru v čerstvé nádorové tkáni odebrané při prostatektomii
II. Odebírat pre- a pooperační sérum specifického antigenu prostaty (PSA) pro explorativní analýzy
III. Stanovit účinek celekoxibu na nežádoucí účinky, perioperační chirurgické komplikace a pooperační použití analgetik
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty a plánovaná prostatektomie
- Věk >= 18
- Stav výkonu (ECOG <= 2)
- Hemoglobin > 10 g/dl (během 4 týdnů)
- Kreatinin <= 1,5 mg/dl
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Jiná předoperační nebo předchozí léčba zaměřená na rakovinu prostaty
- Významné aktivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovalo protokolární léčbu
- Použití nesteroidních protizánětlivých látek do sedmi dnů po léčbě celekoxibem
- Hypersenzitivita na celekoxib
- Anamnéza astmatu, kopřivky nebo anafylaxe vyvolané NSAID
- Anamnéza významného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptické vředové onemocnění
- Současná léčba antikoagulancii
- Alergie na sulfonamid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celekoxib
Léčení pacienti budou dostávat 4 týdny celekoxibu v dávce 400 mg dvakrát denně ústy
|
Selektivní inhibice COX-2 bez významné inhibice cyklooxygenázy-1 (COX-1).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní pacienti budou dostávat vhodné placebo po dobu 4 týdnů, dvakrát denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apoptózy, definovaný jako procento pozitivně barvených buněk
Časové okno: přibližně 4 týdny léčby
|
Procento pozitivně barvených buněk s minimálně 1000 celkovými spočítanými buňkami.
Bude provedena popisná statistika.
Apoptotický index bude hlášen s 95% intervaly spolehlivosti.
|
přibližně 4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny prostaglandinů a androgenních receptorů
Časové okno: přibližně 4 týdny léčby
|
Bude provedena deskriptivní statistická analýza.
Odhady budou hlášeny s 95% intervalem spolehlivosti.
|
přibližně 4 týdny léčby
|
|
Procentuální změna středních hodnot PSA, před a po operaci
Časové okno: přibližně 4 týdny léčby
|
Bude se odebírat PSA před a po operaci.
Bude provedena popisná statistika srovnávající předoperační úroveň PSA s pooperační úrovní.
|
přibližně 4 týdny léčby
|
|
Perioperační analgetické použití s použitím ekvivalentů morfinu
Časové okno: Prostatektomie do propuštění z nemocnice, ne více než 30 dní po prostatektomii
|
Bude provedena deskriptivní statistická analýza.
Odhad bude vypočítán pomocí ekvivalentů morfinu rozdělených podle délky hospitalizace a bude vykazován s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Prostatektomie do propuštění z nemocnice, ne více než 30 dní po prostatektomii
|
|
Chirurgické komplikace, definované jako výskyt nežádoucích příhod, u kterých bylo zjištěno, že souvisí s chirurgickým zákrokem, hodnocené podle NCI CTCAE verze 2.0
Časové okno: Intraoperačně do 30 dnů po operaci
|
Budou shromažďovány a hlášeny intraoperační a pooperační komplikace.
|
Intraoperačně do 30 dnů po operaci
|
|
Incidence nežádoucích příhod, hodnocená NCI CTCAE verze 2.0
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po prostatektomii
|
Bude provedena deskriptivní statistická analýza
|
Od začátku léčby do 30 dnů po prostatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory karboanhydrázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
- Benzensulfonamid
Další identifikační čísla studie
- IRB00001004
- HOR-01019-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .