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Celecoxib oder Placebo vor der Prostatektomie

26. April 2017 aktualisiert von: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Randomisierte Studie zu Celecoxib oder Placebo vor der Prostatektomie

In dieser Studie soll ermittelt werden, ob die von präklinischen Systemen vorgeschlagenen nachgelagerten Auswirkungen der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmung bei menschlichem Prostatakrebs auftreten. Um diese Frage zu beantworten, werden Männer, die sich für eine Prostatektomie entschieden haben, nach dem Zufallsprinzip einer präoperativen Behandlung mit Celecoxib oder Placebo für vier Wochen zugeteilt. Sorgfältig entnommenes Tumor-, prämalignes und gutartiges Prostatagewebe wird dann auf Apoptose, Androgenrezeptor- und Prostaglandin-E2-Spiegel untersucht. Die Tumor-COX-2-Expression wird mit den beobachteten Behandlungseffekten korreliert. Die durch diese Studie generierten Daten werden als Grundlage für die Entwicklung zielgerichteter COX-2-Therapien für Prostatakrebs dienen, vorläufige Beweise für größere klinische Studien zur Behandlung und Prävention von Prostatakrebs liefern und aktuelle präklinische Modelle validieren Studie COX-2 bei Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL

I. Um festzustellen, ob die COX-2-Hemmung mit Celecoxib die Apoptose beim menschlichen Adenokarzinom der Prostata signifikant erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE

I. Um festzustellen, ob die COX-2-Hemmung mit Celecoxib die Prostaglandin-E2- und Androgenrezeptorspiegel in frischem Tumorgewebe senkt, das bei der Prostatektomie entnommen wurde

II. Zur Sammlung prä- und postoperativer Serumproben des prostataspezifischen Antigens (PSA) für explorative Analysen

III. Um die Wirkung von Celecoxib auf Nebenwirkungen, perioperative chirurgische Komplikationen und den Einsatz von Analgetika nach der Operation zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
        • Portland VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata und geplante Prostatektomie
  • Alter >= 18
  • Leistungsstatus (ECOG <= 2)
  • Hämoglobin > 10 g/dl (innerhalb von 4 Wochen)
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dL
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Andere präoperative oder vorherige Behandlungen zur Behandlung von Prostatakrebs
  • Erhebliche aktive medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine protokollierte Behandlung ausschließen würde
  • Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel innerhalb von sieben Tagen nach der Behandlung mit Celecoxib
  • Überempfindlichkeit gegen Celecoxib
  • Eine Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder Anaphylaxie, ausgelöst durch ein NSAID
  • Schwere Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder eine aktive Magengeschwürerkrankung in der Anamnese
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Allergie gegen Sulfonamid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celecoxib
Behandelte Patienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 400 mg Celecoxib oral
Arzneimittel: Celecoxib
Selektive Hemmung von COX-2 ohne signifikante Hemmung der Cyclooxygenase-1 (COX-1).
Andere Namen:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-Methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]
  • Benzolsulfonamid
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollpatienten erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich ein geeignetes Placebo zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apoptose-Index, definiert als der Prozentsatz positiv färbender Zellen
Zeitfenster: ca. 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz positiv färbender Zellen, wobei insgesamt mindestens 1000 Zellen gezählt werden. Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt. Der Apoptoseindex wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
ca. 4 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostaglandin- und Androgenrezeptorspiegel
Zeitfenster: ca. 4 Wochen Behandlung
Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Die Schätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet.
ca. 4 Wochen Behandlung
Prozentuale Änderung der mittleren PSA-Werte vor und postoperativ
Zeitfenster: ca. 4 Wochen Behandlung
Prä- und postoperativer PSA werden erhoben. Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt, die den präoperativen PSA-Wert mit dem postoperativen Wert vergleichen.
ca. 4 Wochen Behandlung
Perioperativer Einsatz von Analgetika unter Verwendung von Morphinäquivalenten
Zeitfenster: Prostatektomie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nicht mehr als 30 Tage nach der Prostatektomie
Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Die Schätzung wird anhand der Morphinäquivalentdividende nach Dauer des Krankenhausaufenthalts berechnet und mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Prostatektomie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, nicht mehr als 30 Tage nach der Prostatektomie
Chirurgische Komplikationen, definiert als das Auftreten unerwünschter Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Operation stehen, bewertet nach NCI CTCAE Version 2.0
Zeitfenster: Intraoperativ bis 30 Tage postoperativ
Intraoperative und postoperative Komplikationen werden erfasst und gemeldet.
Intraoperativ bis 30 Tage postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet nach NCI CTCAE Version 2.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Prostatektomie
Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt
Vom Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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