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Pré-prostatectomie Célécoxib ou Placebo

26 avril 2017 mis à jour par: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Étude randomisée sur le célécoxib ou le placebo avant la prostatectomie

Cette étude visera à déterminer si les effets en aval de l'inhibition de la cyclooxygénase-2 (COX-2) suggérés par les systèmes précliniques se produisent dans le cancer de la prostate chez l'homme. Pour répondre à cette question, les hommes qui ont choisi la prostatectomie seront assignés au hasard à un traitement préopératoire avec du célécoxib ou un placebo pendant quatre semaines. Les tissus tumoraux, prémalignes et bénins de la prostate soigneusement collectés seront ensuite examinés pour déterminer les taux d'apoptose, de récepteurs aux androgènes et de prostaglandine E2. L'expression tumorale de COX-2 sera corrélée aux effets observés du traitement. Les données générées par cette étude serviront de base au développement de thérapies ciblées par la COX-2 pour le cancer de la prostate, fourniront des preuves préliminaires pour des essais cliniques à plus grande échelle visant le traitement et la prévention du cancer de la prostate, et valideront les modèles précliniques actuels utilisés pour étude COX-2 dans le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL

I. Déterminer si l'inhibition de la COX-2 avec le célécoxib augmente significativement l'apoptose dans l'adénocarcinome humain de la prostate.

OBJECTIFS SECONDAIRES

I. Pour déterminer si l'inhibition de la COX-2 avec le célécoxib réduit les niveaux de prostaglandine E2 et de récepteur aux androgènes dans le tissu tumoral frais prélevé lors de la prostatectomie

II. Prélever l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique pré- et postopératoire pour des analyses exploratoires

III. Déterminer l'effet du célécoxib sur les effets indésirables, les complications chirurgicales périopératoires et l'utilisation d'analgésiques postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Portland VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histopathologiquement ou cytologiquement et prostatectomie planifiée
  • Âge >= 18
  • État des performances (ECOG <= 2)
  • Hémoglobine > 10 g/dL (dans les 4 semaines)
  • Créatinine <= 1,5 mg/dL
  • Consentement éclairé du patient signé

Critère d'exclusion:

  • Autre traitement préopératoire ou antérieur dirigé contre le cancer de la prostate
  • Maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement du protocole
  • Utilisation d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les sept jours suivant le traitement par le célécoxib
  • Hypersensibilité au célécoxib
  • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'anaphylaxie précipités par un AINS
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur important ou d'ulcère peptique actif
  • Traitement actuel par anticoagulants
  • Allergie au sulfamide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Célécoxib
Les patients traités recevront 4 semaines de célécoxib à 400 mg deux fois par jour par voie orale
Médicament: Célécoxib
Inhibition sélective de la COX-2 sans inhibition significative de la cyclooxygénase-1 (COX-1)
Autres noms:
  • Célébrex
  • 4-[5-(4-méthylphényl)-3-(trifluorométhyl)-1H-pyrazol-1-yle]
  • Benzènesulfonamide
Comparateur placebo: Placebo
Les patients témoins recevront un placebo approprié pendant 4 semaines, deux fois par jour par voie orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apoptose, défini comme le pourcentage de cellules à coloration positive
Délai: environ 4 semaines de traitement
Pourcentage de cellules colorées positivement avec un minimum de 1000 cellules au total comptées. Des statistiques descriptives seront réalisées. L'indice apoptotique sera rapporté avec des intervalles de confiance à 95 %.
environ 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de prostaglandines et de récepteurs aux androgènes
Délai: environ 4 semaines de traitement
Une analyse statistique descriptive sera effectuée. Les estimations seront rapportées avec des intervalles de confiance de 95 %.
environ 4 semaines de traitement
Variation en pourcentage des valeurs médianes de l'APS, avant et après l'opération
Délai: environ 4 semaines de traitement
Le PSA pré- et postopératoire sera collecté. Des statistiques descriptives seront réalisées, comparant le niveau de PSA préopératoire au niveau postopératoire.
environ 4 semaines de traitement
Utilisation d'analgésiques périopératoires, en utilisant des équivalents de morphine
Délai: Prostatectomie à la sortie de l'hôpital, pas plus de 30 jours après la prostatectomie
Une analyse statistique descriptive sera effectuée. L'estimation sera calculée en utilisant le dividende des équivalents morphine selon la durée du séjour à l'hôpital et rapportée avec des intervalles de confiance à 95 %.
Prostatectomie à la sortie de l'hôpital, pas plus de 30 jours après la prostatectomie
Complications chirurgicales, définies comme l'incidence des événements indésirables déterminés comme étant liés à la chirurgie classés par NCI CTCAE version 2.0
Délai: Peropératoire à 30 jours postopératoires
Les complications peropératoires et post-chirurgicales seront recueillies et rapportées.
Peropératoire à 30 jours postopératoires
Incidence des événements indésirables, classée par NCI CTCAE version 2.0
Délai: Du début du traitement à 30 jours après la prostatectomie
Une analyse statistique descriptive sera effectuée
Du début du traitement à 30 jours après la prostatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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