Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib eller placebo før prostatektomi

26. april 2017 opdateret af: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Randomiseret undersøgelse af præ-prostatektomi Celecoxib eller placebo

Denne undersøgelse vil søge at afgøre, om nedstrømsvirkningerne af cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmning, foreslået af prækliniske systemer, forekommer i human prostatacancer. For at besvare dette spørgsmål vil mænd, der har valgt prostatektomi, blive tilfældigt tildelt præoperativ behandling med celecoxib eller placebo i fire uger. Omhyggeligt opsamlet tumor, præmalignt og godartet prostatavæv vil derefter blive undersøgt for apoptose, androgen receptor og prostaglandin E2 niveauer. Tumor COX-2 ekspression vil være korreleret med observerede behandlingseffekter. Dataene genereret af denne undersøgelse vil tjene som grundlag for udviklingen af ​​COX-2 målrettede terapier til prostatacancer, vil give foreløbig bevis for større kliniske forsøg rettet mod behandling og forebyggelse af prostatacancer og vil validere nuværende prækliniske modeller, der anvendes til undersøgelse COX-2 i prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL

I. At bestemme, om COX-2-hæmning med celecoxib signifikant øger apoptose i humant adenokarcinom i prostata.

SEKUNDÆRE MÅL

I. For at bestemme, om COX-2-hæmning med celecoxib reducerer niveauet af prostaglandin E2 og androgenreceptor i frisk tumorvæv opsamlet ved prostatektomi

II. At indsamle præ- og postoperativt serum prostataspecifikt antigen (PSA) til eksplorative analyser

III. For at bestemme virkningen af ​​celecoxib på bivirkninger, perioperative kirurgiske komplikationer og postkirurgisk brug af smertestillende medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
        • Portland VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bevist adenocarcinom i prostata og planlagt prostatektomi
  • Alder >= 18
  • Ydeevnestatus (ECOG <= 2)
  • Hæmoglobin > 10 g/dL (inden for 4 uger)
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dL
  • Underskrevet informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden præoperativ eller tidligere behandling rettet mod prostatacancer
  • Betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler inden for syv dage efter celecoxib-behandling
  • Overfølsomhed over for celecoxib
  • En historie med astma, nældefeber eller anafylaksi forårsaget af et NSAID
  • Anamnese med betydelig øvre gastrointestinal blødning eller aktiv mavesår
  • Nuværende behandling med antikoagulantia
  • Allergi over for sulfonamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib
Behandlede patienter vil modtage 4 ugers celecoxib på 400 mg to gange dagligt gennem munden
Medicin: Celecoxib
Selektiv hæmning af COX-2 uden signifikant cyclooxygenase-1 (COX-1) hæmning
Andre navne:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-methylphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]
  • Benzensulfonamid
Placebo komparator: Placebo
Kontrolpatienter vil modtage en passende placebo i 4 uger, to gange dagligt gennem munden
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apoptoseindeks, defineret som procentdelen af ​​positive farvningsceller
Tidsramme: cirka 4 ugers behandling
Procent positivt farvning af celler med et minimum af 1000 samlede celler talt. Der vil blive udført beskrivende statistik. Det apoptotiske indeks vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
cirka 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostaglandin- og androgenreceptorniveauer
Tidsramme: cirka 4 ugers behandling
Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse. Estimaterne vil blive rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
cirka 4 ugers behandling
Procent ændring i median PSA-værdier, præ- og postoperativt
Tidsramme: cirka 4 ugers behandling
Præ- og postoperativ PSA vil blive indsamlet. Der vil blive udført beskrivende statistik, der sammenligner præoperativt PSA-niveau med postoperativt niveau.
cirka 4 ugers behandling
Anvendelse af perioperativt smertestillende middel ved anvendelse af morfinækvivalenter
Tidsramme: Prostatektomi til udskrivning fra hospitalet, ikke mere end 30 dage efter prostatektomi
Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse. Estimatet vil blive beregnet ved hjælp af morfinækvivalenter udbytte efter længde af hospitalsophold og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
Prostatektomi til udskrivning fra hospitalet, ikke mere end 30 dage efter prostatektomi
Kirurgiske komplikationer, defineret som forekomsten af ​​uønskede hændelser, der er bestemt til at være relateret til kirurgi bedømt af NCI CTCAE version 2.0
Tidsramme: Intraoperativt til 30 dage postoperativt
Intraoperative og postkirurgiske komplikationer vil blive indsamlet og rapporteret.
Intraoperativt til 30 dage postoperativt
Hyppighed af uønskede hændelser, klassificeret efter NCI CTCAE version 2.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter prostatektomi
Der vil blive udført beskrivende statistisk analyse
Fra behandlingsstart til 30 dage efter prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner