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전립선절제 전 셀레콕시브 또는 위약

2017년 4월 26일 업데이트: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

전립선절제 전 셀레콕시브 또는 위약에 대한 무작위 연구

이 연구는 전임상 시스템에 의해 제안된 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제의 다운스트림 효과가 인간 전립선암에서 발생하는지 여부를 결정하려고 합니다. 이 질문에 답하기 위해 전립선 절제술을 선택한 남성을 4주 동안 셀레콕시브 또는 위약으로 수술 전 치료에 무작위로 배정합니다. 조심스럽게 수집된 종양, 전암성 및 양성 전립선 조직은 세포사멸, 안드로겐 수용체 및 프로스타글란딘 E2 수준에 대해 검사됩니다. 종양 COX-2 발현은 관찰된 치료 효과와 상관관계가 있을 것입니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 전립선암에 대한 COX-2 표적 치료법 개발의 기초가 될 것이며, 전립선암의 치료 및 예방을 목표로 하는 대규모 임상 시험을 위한 예비 증거를 제공할 것이며, 현재 사용되는 전임상 모델을 검증할 것입니다. 전립선암에서 COX-2를 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

I. 셀레콕시브로 COX-2 억제가 전립선의 인간 선암종에서 세포자멸사를 유의하게 증가시키는지 확인하기 위함.

2차 목표

I. 셀레콕시브를 사용한 COX-2 억제가 전립선절제술에서 수집된 신선한 종양 조직에서 프로스타글란딘 E2 및 안드로겐 수용체의 수준을 감소시키는지 확인하기 위해

II. 탐색적 분석을 위한 수술 전 및 수술 후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수집

III. 부작용, 수술 전후 수술 합병증 및 수술 후 진통제 사용에 대한 셀레콕시브의 효과를 확인하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Portland VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 입증된 전립선 선암종 및 계획된 전립선절제술
  • 나이 >= 18
  • 수행 상태(ECOG <= 2)
  • 헤모글로빈 > 10g/dL(4주 이내)
  • 크레아티닌 <= 1.5mg/dL
  • 서명된 환자 동의서

제외 기준:

  • 전립선 암에 대한 기타 수술 전 또는 이전 치료
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 배제할 수 있는 중대한 활동성 의학적 질병
  • 셀레콕시브 치료 7일 이내 비스테로이드성 항염증제 사용
  • 세레콕시브에 과민증
  • NSAID에 의해 촉진된 천식, 두드러기 또는 아나필락시스의 병력
  • 상당한 상부 위장관 출혈 또는 활성 소화성 궤양 질환의 병력
  • 항응고제로 현재 치료
  • 술폰아미드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세레콕시브
치료를 받은 환자는 경구로 1일 2회 400mg의 세레콕시브를 4주 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 세레콕시브
현저한 시클로옥시게나제-1(COX-1) 억제 없이 COX-2의 선택적 억제
다른 이름들:
  • 세레브렉스
  • 4-[5-(4-메틸페닐)-3-(트리플루오로메틸)-1H-피라졸-1-일]
  • 벤젠술폰아미드
위약 비교기: 위약
대조군 환자는 4주 동안 적절한 위약을 경구로 매일 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 염색 세포 백분율로 정의되는 아폽토시스 지수
기간: 치료 약 4주
계수된 총 세포가 최소 1000개 이상인 양성 염색 세포의 백분율. 기술 통계가 수행됩니다. 아폽토시스 지수는 95% 신뢰 구간으로 보고될 것이다.
치료 약 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로스타글란딘 및 안드로겐 수용체 수치
기간: 치료 약 4주
기술 통계 분석이 수행됩니다. 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
치료 약 4주
중앙 PSA 값의 백분율 변화, 수술 전후
기간: 치료 약 4주
수술 전후 PSA가 수집됩니다. 수술 전 PSA 수준과 수술 후 수준을 비교하는 기술 통계가 수행됩니다.
치료 약 4주
모르핀 등가물을 사용한 수술 전후 진통제 사용
기간: 퇴원을 위한 전립선절제술, 전립선절제술 후 30일 이내
기술 통계 분석이 수행됩니다. 추정치는 입원 기간에 따른 모르핀 등가물 배당을 사용하여 계산되며 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
퇴원을 위한 전립선절제술, 전립선절제술 후 30일 이내
NCI CTCAE 버전 2.0에 의해 등급이 매겨진 수술과 관련이 있다고 판단된 이상 반응의 발생률로 정의되는 수술 합병증
기간: 수술 중 ~ 수술 후 30일
수술 중 및 수술 후 합병증을 수집하고 보고합니다.
수술 중 ~ 수술 후 30일
NCI CTCAE 버전 2.0에 의해 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 전립선 절제술 후 30일까지
기술 통계 분석이 수행됩니다.
치료 시작부터 전립선 절제술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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