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前列腺切除术前塞来昔布或安慰剂

2017年4月26日更新者：Tom Beer、OHSU Knight Cancer Institute

前列腺切除术前塞来昔布或安慰剂的随机研究

本研究将寻求确定临床前系统建议的环氧合酶 2 (COX-2) 抑制的下游效应是否发生在人类前列腺癌中。为了回答这个问题，选择前列腺切除术的男性将被随机分配接受为期 4 周的塞来昔布或安慰剂术前治疗。然后将仔细收集肿瘤、癌前病变和良性前列腺组织，检查细胞凋亡、雄激素受体和前列腺素 E2 水平。肿瘤 COX-2 表达将与观察到的治疗效果相关联。本研究产生的数据将作为开发 COX-2 前列腺癌靶向疗法的基础，将为旨在治疗和预防前列腺癌的更大规模临床试验提供初步证据，并将验证当前用于前列腺癌的临床前模型研究前列腺癌中的 COX-2。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标

I. 确定用塞来昔布抑制 COX-2 是否显着增加人前列腺腺癌的细胞凋亡。

次要目标

I. 确定塞来昔布抑制 COX-2 是否会降低前列腺切除术中收集的新鲜肿瘤组织中前列腺素 E2 和雄激素受体的水平

二。收集术前和术后血清前列腺特异性抗原 (PSA) 用于探索性分析

三、确定塞来昔布对不良反应、围手术期手术并发症和术后镇痛药使用的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - OHSU Knight Cancer Institute
  - Portland、Oregon、美国、97207
    - Portland VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

组织病理学或细胞学证实的前列腺腺癌和计划的前列腺切除术
年龄 >= 18
表现状态（ECOG <= 2）
血红蛋白 > 10 g/dL（4 周内）
肌酐 <= 1.5 毫克/分升
签署患者知情同意书

排除标准：

其他针对前列腺癌的术前或既往治疗
研究者认为会排除协议治疗的重大活动性内科疾病
塞来昔布治疗后 7 天内使用非甾体类抗炎药
对塞来昔布过敏
非甾体抗炎药引发的哮喘、荨麻疹或过敏反应史
有明显上消化道出血或活动性消化性溃疡病史
目前抗凝治疗
对磺胺过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：塞来昔布接受治疗的患者将每天口服两次 400 毫克的塞来昔布，持续 4 周	药品：塞来昔布选择性抑制 COX-2 而没有显着的环氧合酶 1 (COX-1) 抑制其他名称：西乐葆 4-[5-(4-甲基苯基)-3-(三氟甲基)-1H-吡唑-1-基] 苯磺酰胺
安慰剂比较：安慰剂对照患者将接受合适的安慰剂，持续 4 周，每天口服两次	药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
细胞凋亡指数，定义为阳性染色细胞的百分比大体时间：大约 4 周的治疗	至少计数 1000 个总细胞的阳性染色细胞百分比。将进行描述性统计。细胞凋亡指数将以 95% 置信区间报告。	大约 4 周的治疗

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
前列腺素和雄激素受体水平大体时间：大约 4 周的治疗	将进行描述性统计分析。估计值将以 95% 的置信区间报告。	大约 4 周的治疗
中位 PSA 值的百分比变化，术前和术后大体时间：大约 4 周的治疗	将收集术前和术后 PSA。将进行描述性统计，将术前 PSA 水平与术后水平进行比较。	大约 4 周的治疗
围手术期镇痛药使用，使用吗啡等效物大体时间：前列腺切除术至出院，前列腺切除术后不超过 30 天	将进行描述性统计分析。该估计值将使用按住院时间计算的吗啡当量红利进行计算，并以 95% 的置信区间报告。	前列腺切除术至出院，前列腺切除术后不超过 30 天
手术并发症，定义为由 NCI CTCAE 2.0 版确定的与手术相关的不良事件发生率大体时间：术中至术后30天	将收集并报告术中和术后并发症。	术中至术后30天
不良事件发生率，由 NCI CTCAE 2.0 版分级大体时间：从治疗开始到前列腺切除术后 30 天	将进行描述性统计分析	从治疗开始到前列腺切除术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OHSU Knight Cancer Institute

合作者

Pfizer

调查人员

首席研究员：Tomasz M Beer, MD、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

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