Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-Prostatectomia Celecoxibe ou Placebo

26 de abril de 2017 atualizado por: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Estudo Randomizado de Celecoxib ou Placebo Pré-Prostatectomia

Este estudo procurará determinar se os efeitos a jusante da inibição da ciclooxigenase-2 (COX-2) sugeridos por sistemas pré-clínicos ocorrem no câncer de próstata humano. Para responder a esta pergunta, os homens que escolheram a prostatectomia serão aleatoriamente designados para tratamento pré-operatório com celecoxib ou placebo por quatro semanas. O tecido prostático tumoral, pré-maligno e benigno cuidadosamente coletado será examinado para apoptose, receptor de andrógeno e níveis de prostaglandina E2. A expressão tumoral de COX-2 será correlacionada com os efeitos observados do tratamento. Os dados gerados por este estudo servirão de base para o desenvolvimento de terapias direcionadas à COX-2 para o câncer de próstata, fornecerão evidências preliminares para ensaios clínicos em larga escala destinados ao tratamento e prevenção do câncer de próstata e validarão os modelos pré-clínicos atuais usados ​​para estudar COX-2 em câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO

I. Determinar se a inibição da COX-2 com celecoxib aumenta significativamente a apoptose no adenocarcinoma humano da próstata.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

I. Determinar se a inibição de COX-2 com celecoxibe reduz os níveis de Prostaglandina E2 e receptor de andrógeno em tecido tumoral fresco coletado na prostatectomia

II. Coletar Antígeno Prostático Específico (PSA) sérico pré e pós-operatório para análises exploratórias

III. Determinar o efeito do celecoxibe nos efeitos adversos, nas complicações cirúrgicas perioperatórias e no uso de analgésicos pós-operatórios

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Portland VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histopatologicamente ou citologicamente e prostatectomia planejada
  • Idade >= 18
  • Status de desempenho (ECOG <= 2)
  • Hemoglobina > 10 g/dL (dentro de 4 semanas)
  • Creatinina <= 1,5 mg/dL
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento pré-operatório ou prévio direcionado ao câncer de próstata
  • Doença médica ativa significativa que, na opinião do investigador, impediria o tratamento do protocolo
  • Uso de anti-inflamatórios não esteroides até sete dias após o tratamento com celecoxibe
  • Hipersensibilidade ao celecoxibe
  • Uma história de asma, urticária ou anafilaxia precipitada por um AINE
  • História de sangramento gastrointestinal superior significativo ou úlcera péptica ativa
  • Tratamento atual com anticoagulantes
  • Alergia a sulfonamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Celecoxibe
Os pacientes tratados receberão 4 semanas de celecoxibe a 400 mg duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Celecoxibe
Inibição seletiva de COX-2 sem inibição significativa da ciclooxigenase-1 (COX-1)
Outros nomes:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]
  • Benzenosulfonamida
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes de controle receberão um placebo adequado por 4 semanas, duas vezes ao dia por via oral
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apoptose, definido como a porcentagem de células de coloração positiva
Prazo: aproximadamente 4 semanas de tratamento
Porcentagem de células com coloração positiva com um mínimo de 1.000 células totais contadas. Serão realizadas estatísticas descritivas. O índice apoptótico será relatado com intervalos de confiança de 95%.
aproximadamente 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de receptores de prostaglandina e andrógeno
Prazo: aproximadamente 4 semanas de tratamento
Será realizada análise estatística descritiva. As estimativas serão relatadas com intervalos de confiança de 95%.
aproximadamente 4 semanas de tratamento
Alteração percentual nos valores médios de PSA, pré e pós-operatório
Prazo: aproximadamente 4 semanas de tratamento
PSA pré e pós-operatório será coletado. Estatísticas descritivas serão realizadas, comparando o nível de PSA pré-operatório com o nível pós-operatório.
aproximadamente 4 semanas de tratamento
Uso de Analgésicos Perioperatórios, usando equivalentes de morfina
Prazo: Prostatectomia até a alta hospitalar, não mais que 30 dias após a prostatectomia
Será realizada análise estatística descritiva. A estimativa será calculada usando o dividendo de equivalentes de morfina por tempo de internação e relatada com intervalos de confiança de 95%.
Prostatectomia até a alta hospitalar, não mais que 30 dias após a prostatectomia
Complicações Cirúrgicas, definidas como a incidência de eventos adversos determinados como relacionados à cirurgia classificados pelo NCI CTCAE versão 2.0
Prazo: Intraoperatório até 30 dias de pós-operatório
Complicações intraoperatórias e pós-cirúrgicas serão coletadas e relatadas.
Intraoperatório até 30 dias de pós-operatório
Incidência de Eventos Adversos, classificados pelo NCI CTCAE versão 2.0
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a prostatectomia
A análise estatística descritiva será realizada
Desde o início do tratamento até 30 dias após a prostatectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever