- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02840162
Prostatektomiaa edeltävä selekoksibi tai lumelääke
Prostatektomiaa edeltävä satunnaistettu tutkimus Selekoksibi tai lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE
I. Määrittää, lisääkö COX-2:n esto selekoksibilla merkittävästi apoptoosia ihmisen eturauhasen adenokarsinoomassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET
I. Määrittää, vähentääkö COX-2:n esto selekoksibilla prostaglandiini E2:n ja androgeenireseptorin tasoja tuoreessa eturauhasen poiston yhteydessä kerätyssä kasvainkudoksessa
II. Kerää ennen ja postoperatiivista seerumin eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) tutkivia analyyseja varten
III. Selekoksibin vaikutuksen määrittämiseksi haittavaikutuksiin, perioperatiivisiin kirurgisiin komplikaatioihin ja leikkauksen jälkeiseen analgeettien käyttöön
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Portland VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma ja suunniteltu eturauhasen poisto
- Ikä >= 18
- Suorituskyky (ECOG <= 2)
- Hemoglobiini > 10 g/dl (4 viikon sisällä)
- Kreatiniini <= 1,5 mg/dl
- Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muu eturauhassyöpään suunnattu leikkausta edeltävä tai aikaisempi hoito
- Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö seitsemän päivän sisällä selekoksibihoidosta
- Yliherkkyys selekoksibille
- NSAID-lääkkeen aiheuttama astma, nokkosihottuma tai anafylaksia
- Merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen mahahaava
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla
- Allergia sulfonamidille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Selekoksibi
Hoidetut potilaat saavat 4 viikon ajan selekoksibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
|
COX-2:n selektiivinen esto ilman merkittävää syklo-oksigenaasi-1:n (COX-1) estoa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollipotilaat saavat sopivaa lumelääkettä 4 viikon ajan kahdesti päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Apoptoosiindeksi, joka määritellään positiivisten värjäytyneiden solujen prosentteina
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoitoa
|
Positiivisesti värjäytyneiden solujen prosenttiosuus laskettuna vähintään 1 000 solua.
Kuvaavat tilastot tehdään.
Apoptoottinen indeksi raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
noin 4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prostaglandiini- ja androgeenireseptoritasot
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoitoa
|
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan.
Arviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
noin 4 viikkoa hoitoa
|
Prosenttimuutos mediaani-PSA-arvoissa, ennen ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoitoa
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen PSA kerätään.
Kuvaavat tilastot tehdään vertaamalla preoperatiivista PSA-tasoa postoperatiiviseen tasoon.
|
noin 4 viikkoa hoitoa
|
Perioperatiivinen analgeettinen käyttö, käyttäen morfiinivastineita
Aikaikkuna: Eturauhasen poisto sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää eturauhasen poiston jälkeen
|
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan.
Arvio lasketaan käyttämällä morfiiniekvivalenttiosuutta sairaalahoidon keston perusteella ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Eturauhasen poisto sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää eturauhasen poiston jälkeen
|
Kirurgiset komplikaatiot, jotka määritellään NCI CTCAE -version 2.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuudena.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään ja niistä raportoidaan.
|
Intraoperatiivisesti 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTCAE -version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään eturauhasen poiston jälkeen
|
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan
|
Hoidon alusta 30 päivään eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
- Bentseenisulfonamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00001004
- HOR-01019-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe