Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostatektomiaa edeltävä selekoksibi tai lumelääke

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Tom Beer, OHSU Knight Cancer Institute

Prostatektomiaa edeltävä satunnaistettu tutkimus Selekoksibi tai lumelääke

Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, esiintyykö prekliinisissä järjestelmissä ehdottamia syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estämisen myötävirtavaikutuksia ihmisen eturauhassyövässä. Tähän kysymykseen vastaamiseksi miehet, jotka ovat valinneet eturauhasen poiston, määrätään satunnaisesti neljän viikon ajaksi ennen leikkausta selekoksibilla tai lumelääkehoidolla. Huolellisesti kerätty kasvain, esipahanlaatuinen ja hyvänlaatuinen eturauhaskudos tutkitaan sitten apoptoosin, androgeenireseptorin ja prostaglandiini E2 -tasojen varalta. Kasvaimen COX-2:n ilmentyminen korreloi havaittujen hoitovaikutusten kanssa. Tämän tutkimuksen tuottamat tiedot toimivat perustana eturauhassyövän COX-2-kohdennettujen hoitojen kehittämiselle, tarjoavat alustavaa näyttöä suuremman mittakaavan kliinisille tutkimuksille eturauhassyövän hoitoon ja ehkäisyyn sekä validoivat nykyiset prekliiniset mallit, joita käytetään tutkimus COX-2 eturauhassyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE

I. Määrittää, lisääkö COX-2:n esto selekoksibilla merkittävästi apoptoosia ihmisen eturauhasen adenokarsinoomassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET

I. Määrittää, vähentääkö COX-2:n esto selekoksibilla prostaglandiini E2:n ja androgeenireseptorin tasoja tuoreessa eturauhasen poiston yhteydessä kerätyssä kasvainkudoksessa

II. Kerää ennen ja postoperatiivista seerumin eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) tutkivia analyyseja varten

III. Selekoksibin vaikutuksen määrittämiseksi haittavaikutuksiin, perioperatiivisiin kirurgisiin komplikaatioihin ja leikkauksen jälkeiseen analgeettien käyttöön

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Portland VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma ja suunniteltu eturauhasen poisto
  • Ikä >= 18
  • Suorituskyky (ECOG <= 2)
  • Hemoglobiini > 10 g/dl (4 viikon sisällä)
  • Kreatiniini <= 1,5 mg/dl
  • Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu eturauhassyöpään suunnattu leikkausta edeltävä tai aikaisempi hoito
  • Merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö seitsemän päivän sisällä selekoksibihoidosta
  • Yliherkkyys selekoksibille
  • NSAID-lääkkeen aiheuttama astma, nokkosihottuma tai anafylaksia
  • Merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai aktiivinen mahahaava
  • Nykyinen hoito antikoagulantteilla
  • Allergia sulfonamidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selekoksibi
Hoidetut potilaat saavat 4 viikon ajan selekoksibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Lääke: Selekoksibi
COX-2:n selektiivinen esto ilman merkittävää syklo-oksigenaasi-1:n (COX-1) estoa
Muut nimet:
  • Celebrex
  • 4-[5-(4-metyylifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1 H-pyratsol-1-yyli]
  • Bentseenisulfonamidi
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollipotilaat saavat sopivaa lumelääkettä 4 viikon ajan kahdesti päivässä suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apoptoosiindeksi, joka määritellään positiivisten värjäytyneiden solujen prosentteina
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoitoa
Positiivisesti värjäytyneiden solujen prosenttiosuus laskettuna vähintään 1 000 solua. Kuvaavat tilastot tehdään. Apoptoottinen indeksi raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
noin 4 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prostaglandiini- ja androgeenireseptoritasot
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoitoa
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan. Arviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
noin 4 viikkoa hoitoa
Prosenttimuutos mediaani-PSA-arvoissa, ennen ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa hoitoa
Ennen leikkausta ja sen jälkeen PSA kerätään. Kuvaavat tilastot tehdään vertaamalla preoperatiivista PSA-tasoa postoperatiiviseen tasoon.
noin 4 viikkoa hoitoa
Perioperatiivinen analgeettinen käyttö, käyttäen morfiinivastineita
Aikaikkuna: Eturauhasen poisto sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan. Arvio lasketaan käyttämällä morfiiniekvivalenttiosuutta sairaalahoidon keston perusteella ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Eturauhasen poisto sairaalasta kotiuttamiseen, enintään 30 päivää eturauhasen poiston jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot, jotka määritellään NCI CTCAE -version 2.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuudena.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 30 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään ja niistä raportoidaan.
Intraoperatiivisesti 30 päivään leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu NCI CTCAE -version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään eturauhasen poiston jälkeen
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan
Hoidon alusta 30 päivään eturauhasen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasz M Beer, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00001004
  • HOR-01019-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa