肺癌切除を受けた患者の癌再発に対する全身/局所麻酔併用の効果
2024年6月18日 更新者:The Cleveland Clinic
主な仮説は、全身麻酔と術後に全身麻酔と鎮痛を組み合わせた患者と比較して、ステージ I ~ III の原発性非小細胞肺癌と考えられる腫瘍の切除を受ける患者では、無病生存期間が改善されるというものです。患者管理のオピオイド鎮痛。
潜在的に治癒可能な肺癌の切除手術を受ける患者は、全身麻酔と硬膜外麻酔の併用、またはオピオイド鎮痛を伴う全身麻酔に無作為に割り付けられます。
主要な結果は無病生存です。
調査の概要
詳細な説明
手術は肺がんの主要な治療法ですが、手術は腫瘍細胞を体循環に放出します。 この微小残存病変が臨床転移をもたらすかどうかは、宿主防御の機能です。 周術期の少なくとも 3 つの要因が、微小残存病変の開始と進行に向けてバランスをシフトします。
- 手術自体は、細胞性免疫を低下させ、腫瘍関連の抗血管新生因子(アンギオスタチンやエンドスタチンなど)の濃度を低下させ、VEGFなどの血管新生促進因子の濃度を上昇させます。
- 麻酔は、好中球、マクロファージ、樹状細胞、T 細胞、および NK 細胞機能を含む多数の免疫機能を損ないます。
- オピオイド鎮痛薬は、ヒトの細胞性免疫機能と体液性免疫機能の両方を阻害し、げっ歯類の腫瘍増殖を促進します。
主な仮説は、全身麻酔と術後に全身麻酔と鎮痛を組み合わせた患者と比較して、ステージ I ~ III の原発性非小細胞肺癌と考えられる腫瘍の切除を受ける患者では、無病生存期間が改善されるというものです。患者管理のオピオイド鎮痛。 潜在的に治癒可能な肺癌の切除手術を受ける患者は、全身麻酔と硬膜外麻酔の併用、またはオピオイド鎮痛を伴う全身麻酔に無作為に割り付けられます。 主要な結果は無病生存です。
硬膜外/全身麻酔とオピオイド鎮痛を併用した全身麻酔の無病生存率 (早期または再発または何らかの原因による死亡までの時間) に対する効果は、カプラン-マイヤー解析および多変量解析で一変量的に評価されます (一次分析) 腫瘍の病期、腫瘍の大きさ、年齢、性別、手術前または手術後の化学療法の受け方、臨床部位など、再発の既知の危険因子を調整する Cox 比例ハザード回帰モデルを使用します。 このタイプの分析では通常、停止基準は登録ではなく結果イベントの数に基づきます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IASLC Lung Cancer Staging Projectに従って決定された原発性非小細胞肺癌(ステージ1〜3)と考えられる腫瘍[ref];
- 治癒の可能性がある腫瘍切除が予定されています。
- -硬膜外麻酔/鎮痛と全身麻酔、または全身麻酔と術後オピオイド鎮痛に無作為化される意思を含む、書面によるインフォームドコンセント;
- ASAの物理ステータス 1-3.
除外基準:
- -硬膜外麻酔の禁忌(凝固障害、解剖学的異常を含む)。
- -ミダゾラム、プロポフォール、セボフルラン、フェンタニル、モルヒネ、またはヒドロモルフォンに対する禁忌。
- 年齢 18 歳未満または 85 歳以上。
- 主治医が長期寛解状態にあると信じていないその他のがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全身麻酔と硬膜外麻酔の併用
全身/硬膜外麻酔と鎮痛の組み合わせ。
全身麻酔には、プロポフォール、イソフルラン、セボフルラン、およびその他の薬剤が含まれる場合があります。
硬膜外麻酔には、ブピバカインやその他の局所麻酔薬が含まれます。
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全身/硬膜外麻酔と鎮痛の組み合わせ。
全身麻酔には、プロポフォール、イソフルラン、セボフルラン、およびその他の薬剤が含まれる場合があります。
硬膜外麻酔には、ブピバカインやその他の局所麻酔薬が含まれます。
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実験的:オピオイド鎮痛による全身麻酔
通常の薬剤による全身麻酔と静脈内 PCA オピオイド鎮痛。
全身麻酔には、プロポフォール、イソフルラン、セボフルラン、およびその他の薬剤が含まれる場合があります。
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通常の薬物による全身麻酔と、静脈内患者制御オピオイド鎮痛。
全身麻酔には、プロポフォール、イソフルラン、セボフルラン、およびその他の薬剤が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無がん生存
時間枠:3年または可能な限り
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既知の肺がん再発なしに生存している患者
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3年または可能な限り
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:2日
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入院の最初の 2 日間の時間加重平均疼痛スコア。
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2日
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SF-12健康調査
時間枠:6、12、24、および 36 か月
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6、12、24、および 36 か月
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マギル疼痛アンケート
時間枠:6、12、24、および 36 か月
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6、12、24、および 36 か月
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神経因性疼痛アンケート
時間枠:6、12、24、および 36 か月
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6、12、24、および 36 か月
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オピオイドの使用
時間枠:2日
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オピオイド総使用量
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Daniel I Sessler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (推定)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。