Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn yleis-/aluepuudutuksen vaikutus syövän uusiutumiseen potilailla, joille on tehty keuhkosyöpäleikkaus

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Ensisijainen hypoteesi on, että taudista vapaa eloonjääminen paranee potilailla, joille tehdään resektio tuumorin vuoksi, jonka uskotaan olevan vaiheen I-III primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joilla on yhdistetty yleisanestesia ja analgesia verrattuna potilaisiin, jotka saavat yleisanestesiaa ja leikkauksen jälkeen. potilaan kontrolloima opioidianalgesia. Potilaat, joille tehdään mahdollisesti parantuvan keuhkosyövän resektioleikkaus, satunnaistetaan saamaan yhdistettyä yleis- ja epiduraalipuudutusta tai yleisanestesiaa opioidianestesialla. Ensisijainen tulos on sairausvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaus on keuhkosyövän ensisijainen hoitomuoto, mutta leikkaus vapauttaa kasvainsoluja systeemiseen verenkiertoon. Se, johtaako tämä minimaalinen jäännössairaus kliinisiin etäpesäkkeisiin, on isäntäpuolustuksen funktio. Vähintään kolme perioperatiivista tekijää siirtää tasapainoa kohti minimaalisen jäännössairauden alkamista ja etenemistä.

  1. Leikkaus sinänsä heikentää soluvälitteistä immuniteettia, vähentää kasvaimeen liittyvien antiangiogeenisten tekijöiden (esim. angiostatiinin ja endostatiinin) pitoisuuksia ja lisää pro-angiogeenisten tekijöiden, kuten VEGF:n, pitoisuuksia.
  2. Anestesia heikentää lukuisia immuunitoimintoja, mukaan lukien neutrofiilien, makrofagien, dendriittisolujen, T-solujen ja NK-solujen toiminnot.
  3. Opioidikipulääkkeet estävät sekä solujen että humoraalisen immuunijärjestelmän toimintaa ihmisillä ja edistävät kasvainten kasvua jyrsijöillä.

Ensisijainen hypoteesi on, että taudista vapaa eloonjääminen paranee potilailla, joille tehdään resektio tuumorin vuoksi, jonka uskotaan olevan vaiheen I-III primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä potilailla, joilla on yhdistetty yleisanestesia ja analgesia verrattuna potilaisiin, jotka saavat yleisanestesiaa ja leikkauksen jälkeen. potilaan kontrolloima opioidianalgesia. Potilaat, joille tehdään mahdollisesti parantuvan keuhkosyövän resektioleikkaus, satunnaistetaan saamaan yhdistettyä yleis- ja epiduraalipuudutusta tai yleisanestesiaa opioidianestesialla. Ensisijainen tulos on sairausvapaa eloonjääminen.

Yhdistetyn epiduraali-/yleanestesian ja opioidianalgesian yleisanestesian vaikutusta taudista vapaan eloonjäämisen ensisijaiseen tulokseen (aika ennenaikaiseen tai uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) arvioidaan yksimuuttujaisesti Kaplan-Meier-analyyseillä ja monimuuttujaisesti ( primäärianalyysi) Coxin suhteellisella vaararegressiomallilla, joka mukautuu tunnettuihin uusiutumisen riskitekijöihin, mukaan lukien kasvaimen vaihe, kasvaimen koko, ikä, sukupuoli, kemoterapian saaminen ennen leikkausta tai sen jälkeen ja kliininen paikka. Kuten tavallista tämäntyyppisissä analyyseissä, lopetuskriteerit perustuvat tulostapahtumien määrään eikä ilmoittautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea Kurz, MD
  • Puhelinnumero: 216-445-9924
  • Sähköposti: kurza@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel I Sessler, MD
  • Puhelinnumero: 216-444-4900
  • Sähköposti: DS@OR.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kasvain, jonka uskotaan olevan primaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheet 1-3), määritettynä IASLC:n keuhkosyövän vaiheistusprojektin mukaisesti [viite];
  2. Suunniteltu mahdollisesti parantavaan kasvaimen resektioon;
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien halu tulla satunnaistetuksi epiduraalipuudutukseen/kipulääkitykseen sekä yleisanestesiaan tai yleisanestesiaan ja leikkauksen jälkeiseen opioidianestesiaan;
  4. ASA fyysinen tila 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet (mukaan lukien koagulopatia, epänormaali anatomia).
  2. Mitätsolaamin, propofolin, sevofluraanin, fentanyylin, morfiinin tai hydromorfonin vasta-aiheet.
  3. Ikä <18 tai >85 vuotta.
  4. Muu syöpä, jota hoitava kirurgi ei usko olevan pitkäaikaisessa remissiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty yleis/epiduraalipuudutus
Yhdistetty yleis/epiduraalipuudutus ja analgesia. Yleisanestesia voi sisältää propofolia, isofluraania, sevofluraania ja muita lääkkeitä. Epiduraalipuudutus sisältää bupivakaiinia ja muita paikallispuudutuksia.
Menettely: Yhdistetty yleis/epiduraalipuudutus
Yhdistetty yleis/epiduraalipuudutus ja analgesia. Yleisanestesia voi sisältää propofolia, isofluraania, sevofluraania ja muita lääkkeitä. Epiduraalipuudutus sisältää bupivakaiinia ja muita paikallispuudutuksia.
Kokeellinen: Yleisanestesia opioidianalgesian kanssa
Yleisanestesia rutiinilääkkeillä ja suonensisäinen PCA-opioidianalgesia. Yleisanestesia voi sisältää propofolia, isofluraania, sevofluraania ja muita lääkkeitä.
Menettely: Yleisanestesia opioidianalgesian kanssa
Yleisanestesia rutiinilääkkeillä ja suonensisäinen potilaskontrolloitu opioidianalgesia. Yleisanestesia voi sisältää propofolia, isofluraania, sevofluraania ja muita lääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpätön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta tai saatavilla
Potilaat, jotka pysyvät hengissä ilman tunnettua keuhkosyövän uusiutumista
3 vuotta tai saatavilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 2 päivää
Aikapainotetut keskimääräiset kipupisteet kahden ensimmäisen sairaalapäivän aikana.
2 päivää
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
McGill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Neuropaattista kipua koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2 päivää
Opioidien kokonaiskäyttö
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa