Effekten av kombinert generell/regional anestesi på tilbakefall av kreft hos pasienter som har lungekreftreseksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er den primære behandlingen av lungekreft, men kirurgi frigjør tumorceller i den systemiske sirkulasjonen. Hvorvidt denne minimale gjenværende sykdommen resulterer i kliniske metastaser er en funksjon av vertsforsvaret. Minst tre perioperative faktorer forskyver balansen mot initiering og progresjon av minimal gjenværende sykdom.
- Kirurgi i seg selv deprimerer cellemediert immunitet, reduserer konsentrasjoner av tumorrelaterte anti-angiogene faktorer (f.eks. angiostatin og endostatin), og øker konsentrasjoner av pro-angiogene faktorer som VEGF.
- Anestesi svekker en rekke immunfunksjoner, inkludert nøytrofile, makrofager, dendrittiske celler, T-celle og NK-cellefunksjoner.
- Opioidanalgetika hemmer både cellulær og humoral immunfunksjon hos mennesker, og fremmer tumorvekst hos gnagere.
Den primære hypotesen er at sykdomsfri overlevelse er forbedret hos pasienter som gjennomgår reseksjon for tumor som antas å være stadium I-III primær ikke-småcellet lungekreft hos pasienter med kombinert generell-epidural anestesi og analgesi sammenlignet med pasienter som får generell anestesi og postoperativ pasientkontrollert opioidanalgesi. Pasienter som opereres for reseksjon av potensielt helbredelig lungekreft vil randomiseres til kombinert generell og epidural anestesi eller generell anestesi med opioidanalgesi. Det primære resultatet vil være sykdomsfri overlevelse.
Effekten av kombinert epidural/generell anestesi versus generell anestesi med opioidanalgesi på det primære resultatet av sykdomsfri overlevelse (tid til tidligere eller tilbakefall eller død uansett årsak) vil bli vurdert univariabelt med Kaplan-Meier analyser og multivariabelt ( primæranalyse) med en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell som justerer for kjente risikofaktorer for tilbakefall, inkludert tumorstadium, tumorstørrelse, alder, kjønn, mottak av kjemoterapi før eller etter operasjon og klinisk sted. Som vanlig for denne typen analyser, vil stoppkriterier være basert på antall utfallshendelser i stedet for påmelding.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tumor antas å være primær ikke-småcellet lungekreft (stadium 1-3) som bestemt i henhold til IASLC Lung Cancer Staging Project[ref];
- Planlagt for potensielt kurativ tumorreseksjon;
- Skriftlig informert samtykke, inkludert vilje til å bli randomisert til epidural anestesi/analgesi pluss generell anestesi eller til generell anestesi og postoperativ opioidanalgesi;
- ASA fysisk status 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot epidural anestesi (inkludert koagulopati, unormal anatomi).
- Enhver kontraindikasjon mot midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl, morfin eller hydromorfon.
- Alder <18 eller >85 år.
- Annen kreft som ikke antas av den behandlende kirurgen å være i langvarig remisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert generell/epidural anestesi
Kombinert generell/epidural anestesi og analgesi.
Generell anestesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre legemidler.
Epidural anestesi vil omfatte bupivakain og andre lokalbedøvelser.
|
Kombinert generell/epidural anestesi og analgesi.
Generell anestesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre legemidler.
Epidural anestesi vil omfatte bupivakain og andre lokalbedøvelser.
|
|
Eksperimentell: Generell anestesi med opioidanalgesi
Generell anestesi med rutinemedisiner og intravenøs PCA opioidanalgesi.
Generell anestesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre legemidler.
|
Generell anestesi med rutinemedisiner og intravenøs pasientkontrollert opioidanalgesi.
Generell anestesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftfri overlevelse
Tidsramme: 3 år eller som tilgjengelig
|
Pasienter som forblir i live uten kjent tilbakefall av lungekreft
|
3 år eller som tilgjengelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 dager
|
Tidsvektet gjennomsnittlig smertescore over de første to dagene med sykehusinnleggelse.
|
2 dager
|
|
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Nevropatisk smerte spørreskjema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 2 dager
|
Total opioidbruk
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .