Vliv kombinované celkové/regionální anestezie na recidivu rakoviny u pacientů po resekcích rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chirurgie je primární léčbou rakoviny plic, ale chirurgie uvolňuje nádorové buňky do systémové cirkulace. Zda toto minimální reziduální onemocnění vede ke klinickým metastázám, je funkcí obrany hostitele. Nejméně tři perioperační faktory posouvají rovnováhu směrem k zahájení a progresi minimální reziduální choroby.
- Chirurgie sama o sobě snižuje imunitu zprostředkovanou buňkami, snižuje koncentrace antiangiogenních faktorů souvisejících s nádorem (např. angiostatin a endostatin) a zvyšuje koncentrace proangiogenních faktorů, jako je VEGF.
- Anestezie narušuje četné imunitní funkce, včetně funkcí neutrofilů, makrofágů, dendritických buněk, T-buněk a NK-buněk.
- Opioidní analgetika inhibují jak buněčnou, tak humorální imunitní funkci u lidí a podporují růst nádorů u hlodavců.
Primární hypotéza je, že přežití bez onemocnění se zlepšilo u pacientů podstupujících resekci nádoru považovaného za primární nemalobuněčný karcinom plic stadia I-III u pacientů s kombinovanou celkovou-epidurální anestezií a analgezií ve srovnání s pacienty, kteří dostávají celkovou anestezii a pooperační pacientem kontrolovaná opioidní analgezie. Pacienti podstupující resekci potenciálně léčitelného karcinomu plic budou randomizováni do kombinované celkové a epidurální anestezie nebo celkové anestezie s opioidní analgezií. Primárním výsledkem bude přežití bez onemocnění.
Účinek kombinované epidurální/celkové anestezie oproti celkové anestezii s opioidní analgezií na primární výsledek přežití bez onemocnění (doba do dřívějšího přežití nebo recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny) bude hodnocen jednotně pomocí Kaplan-Meierových analýz a multivariantně ( primární analýza) s Coxovým regresním modelem proporcionálních rizik upravujícím známé rizikové faktory pro recidivu, včetně stadia nádoru, velikosti nádoru, věku, pohlaví, chemoterapie před nebo po operaci a klinického místa. Jako obvykle pro tento typ analýzy budou kritéria pro zastavení vycházet spíše z počtu výsledných událostí než z počtu zápisů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor považovaný za primární nemalobuněčný karcinom plic (stádium 1-3), jak bylo stanoveno podle IASLC Lung Cancer Staging Project[ref];
- Plánováno pro potenciálně kurativní resekci nádoru;
- Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován do epidurální anestezie/analgezie plus celkové anestezie nebo do celkové anestezie a pooperační opioidní analgezie;
- Fyzický stav ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace epidurální anestezie (včetně koagulopatie, abnormální anatomie).
- Jakákoli kontraindikace midazolamu, propofolu, sevofluranu, fentanylu, morfinu nebo hydromorfonu.
- Věk <18 nebo >85 let.
- Jiná rakovina, o které ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná celková/epidurální anestezie
Kombinovaná celková/epidurální anestezie a analgezie.
Celková anestezie může zahrnovat propofol, isofluran, sevofluran a další léky.
Epidurální anestezie bude zahrnovat bupivakain a další lokální anestetika.
|
Kombinovaná celková/epidurální anestezie a analgezie.
Celková anestezie může zahrnovat propofol, isofluran, sevofluran a další léky.
Epidurální anestezie bude zahrnovat bupivakain a další lokální anestetika.
|
|
Experimentální: Celková anestezie s opioidní analgezií
Celková anestezie s běžnými léky a intravenózní PCA opioidní analgezie.
Celková anestezie může zahrnovat propofol, isofluran, sevofluran a další léky.
|
Celková anestezie s rutinními léky a intravenózní pacientem kontrolovaná opioidní analgezie.
Celková anestezie může zahrnovat propofol, isofluran, sevofluran a další léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez rakoviny
Časové okno: 3 roky nebo podle dostupnosti
|
Pacienti, kteří zůstávají naživu bez známé recidivy rakoviny plic
|
3 roky nebo podle dostupnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 dny
|
Časově vážené průměrné skóre bolesti během prvních dvou dnů hospitalizace.
|
2 dny
|
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Dotazník o neuropatické bolesti
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 2 dny
|
Celková spotřeba opiátů
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell