Effekten av kombinerad allmän/regional anestesi på cancerrecidiv hos patienter som har lungcancerresektioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgi är den primära behandlingen av lungcancer, men kirurgi frigör tumörceller i den systemiska cirkulationen. Huruvida denna minimala kvarvarande sjukdom resulterar i kliniska metastaser är en funktion av värdens försvar. Minst tre perioperativa faktorer förskjuter balansen mot initiering och progression av minimal kvarvarande sjukdom.
- Kirurgi i sig undertrycker cellmedierad immunitet, minskar koncentrationer av tumörrelaterade anti-angiogena faktorer (t.ex. angiostatin och endostatin) och ökar koncentrationerna av pro-angiogena faktorer såsom VEGF.
- Anestesi försämrar många immunfunktioner, inklusive neutrofiler, makrofager, dendritiska celler, T-cells- och NK-cellsfunktioner.
- Opioida analgetika hämmar både cellulär och humoral immunfunktion hos människor och främjar tumörtillväxt hos gnagare.
Den primära hypotesen är att sjukdomsfri överlevnad förbättras hos patienter som genomgår resektion för tumör som tros vara stadium I-III primär icke-småcellig lungcancer hos patienter med kombinerad allmän-epidural anestesi och analgesi jämfört med patienter som får generell anestesi och postoperativa patientkontrollerad opioidanalgesi. Patienter som opereras för resektion av potentiellt botad lungcancer kommer att randomiseras till kombinerad allmän och epidural anestesi eller allmän anestesi med opioidanalgesi. Det primära resultatet blir sjukdomsfri överlevnad.
Effekten av kombinerad epidural/generell anestesi kontra generell anestesi med opioidanalgesi på det primära resultatet av sjukdomsfri överlevnad (tid till det tidigare eller återfall eller död av någon orsak) kommer att bedömas univariabelt med Kaplan-Meier analyser och multivariabelt ( primär analys) med en Cox proportional hazards-regressionsmodell som justerar för kända riskfaktorer för återfall, inklusive tumörstadium, tumörstorlek, ålder, kön, mottagande av kemoterapi före eller efter operation och klinisk plats. Som vanligt för denna typ av analys kommer stoppkriterier att baseras på antalet utfallshändelser snarare än registrering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tumör som tros vara primär icke-småcellig lungcancer (stadium 1-3) som fastställts enligt IASLC Lung Cancer Staging Project[ref];
- Schemalagd för potentiellt botande tumörresektion;
- Skriftligt informerat samtycke, inklusive vilja att randomiseras till epiduralbedövning/analgesi plus generell anestesi eller till allmänbedövning och postoperativ opioidanalgesi;
- ASA fysisk status 1-3.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för epiduralbedövning (inklusive koagulopati, onormal anatomi).
- Alla kontraindikationer mot midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl, morfin eller hydromorfon.
- Ålder <18 eller >85 år.
- Annan cancer som den behandlande kirurgen inte trodde var i långvarig remission.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad allmän/epidural anestesi
Kombinerad allmän/epidural anestesi och analgesi.
Allmän anestesi kan innefatta propofol, isofluran, sevofluran och andra läkemedel.
Epiduralbedövning kommer att innefatta bupivakain och andra lokalanestetika.
|
Kombinerad allmän/epidural anestesi och analgesi.
Allmän anestesi kan innefatta propofol, isofluran, sevofluran och andra läkemedel.
Epiduralbedövning kommer att innefatta bupivakain och andra lokalanestetika.
|
|
Experimentell: Generell anestesi med opioidanalgesi
Generell anestesi med rutinläkemedel och intravenös PCA opioidanalgesi.
Allmän anestesi kan innefatta propofol, isofluran, sevofluran och andra läkemedel.
|
Generell anestesi med rutinläkemedel och intravenös patientkontrollerad opioidanalgesi.
Allmän anestesi kan innefatta propofol, isofluran, sevofluran och andra läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancerfri överlevnad
Tidsram: 3 år eller i mån av tillgång
|
Patienter som förblir vid liv utan känt lungcancerrecidiv
|
3 år eller i mån av tillgång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 2 dagar
|
Tidsviktade genomsnittliga smärtpoäng under de första två dagarna av sjukhusvistelse.
|
2 dagar
|
|
SF-12 Health Survey
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Neuropatisk smärtfrågeformulär
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 2 dagar
|
Total opioidanvändning
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 091051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .