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El efecto de la anestesia general/regional combinada sobre la recurrencia del cáncer en pacientes sometidos a resecciones de cáncer de pulmón

18 de junio de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic
La hipótesis principal es que la supervivencia libre de enfermedad mejora en pacientes sometidos a resección por tumor que se cree que es cáncer de pulmón no microcítico primario en estadio I-III en pacientes con anestesia y analgesia epidural general combinadas en comparación con pacientes que reciben anestesia general y postoperatorio. Analgesia opioide controlada por el paciente. Los pacientes que se someten a cirugía para la resección de un cáncer de pulmón potencialmente curable serán asignados aleatoriamente a anestesia general y epidural combinada o anestesia general con analgesia opioide. El resultado primario será la supervivencia libre de enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía es el tratamiento primario del cáncer de pulmón, pero la cirugía libera células tumorales a la circulación sistémica. Si esta enfermedad residual mínima da como resultado metástasis clínicas es una función de la defensa del huésped. Al menos tres factores perioperatorios inclinan el equilibrio hacia el inicio y la progresión de la enfermedad residual mínima.

  1. La cirugía per se deprime la inmunidad mediada por células, reduce las concentraciones de factores antiangiogénicos relacionados con el tumor (p. ej., angiostatina y endostatina) y aumenta las concentraciones de factores proangiogénicos como VEGF.
  2. La anestesia altera numerosas funciones inmunitarias, incluidas las funciones de neutrófilos, macrófagos, células dendríticas, células T y células NK.
  3. Los analgésicos opioides inhiben la función inmune tanto celular como humoral en humanos y promueven el crecimiento tumoral en roedores.

La hipótesis principal es que la supervivencia libre de enfermedad mejora en pacientes sometidos a resección por tumor que se cree que es cáncer de pulmón no microcítico primario en estadio I-III en pacientes con anestesia y analgesia epidural general combinadas en comparación con pacientes que reciben anestesia general y postoperatorio. Analgesia opioide controlada por el paciente. Los pacientes que se someten a cirugía para la resección de un cáncer de pulmón potencialmente curable serán asignados aleatoriamente a anestesia general y epidural combinada o anestesia general con analgesia opioide. El resultado primario será la supervivencia libre de enfermedad.

El efecto de la anestesia epidural/general combinada versus la anestesia general con analgesia opioide en el resultado primario de supervivencia libre de enfermedad (tiempo hasta la primera o recurrencia o muerte por cualquier causa) se evaluará de forma univariable con análisis de Kaplan-Meier y multivariable ( análisis primario) con un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox ajustando los factores de riesgo conocidos de recurrencia, incluido el estadio del tumor, el tamaño del tumor, la edad, el sexo, la quimioterapia antes o después de la cirugía y el sitio clínico. Como es habitual en este tipo de análisis, los criterios de interrupción se basarán en la cantidad de eventos de resultado en lugar de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor que se cree que es cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (etapa 1-3) según lo determinado de acuerdo con el Proyecto de estadificación del cáncer de pulmón de la IASLC [ref];
  2. Programado para resección tumoral potencialmente curativa;
  3. Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a anestesia/analgesia epidural más anestesia general o a anestesia general y analgesia posoperatoria con opiáceos;
  4. Estado físico ASA 1-3.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación a la anestesia epidural, (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal).
  2. Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanilo, morfina o hidromorfona.
  3. Edad <18 o >85 años.
  4. Otro tipo de cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia combinada general/epidural
Combinación de anestesia y analgesia general/epidural. La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas. La anestesia epidural incluirá bupivacaína y otros anestésicos locales.
Combinación de anestesia y analgesia general/epidural. La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas. La anestesia epidural incluirá bupivacaína y otros anestésicos locales.
Experimental: Anestesia general con analgesia opioide
Anestesia general con fármacos de rutina y analgesia opioide PCA intravenosa. La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas.
Anestesia general con fármacos de rutina y analgesia intravenosa con opioides controlados por el paciente. La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 3 años o según disponibilidad
Pacientes que permanecen vivos sin recurrencia conocida del cáncer de pulmón
3 años o según disponibilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 días
Puntuaciones de dolor promedio ponderadas en el tiempo durante los primeros dos días de hospitalización.
2 días
Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Cuestionario de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
6, 12, 24 y 36 meses
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 2 días
Consumo total de opioides
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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