- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840227
El efecto de la anestesia general/regional combinada sobre la recurrencia del cáncer en pacientes sometidos a resecciones de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento primario del cáncer de pulmón, pero la cirugía libera células tumorales a la circulación sistémica. Si esta enfermedad residual mínima da como resultado metástasis clínicas es una función de la defensa del huésped. Al menos tres factores perioperatorios inclinan el equilibrio hacia el inicio y la progresión de la enfermedad residual mínima.
- La cirugía per se deprime la inmunidad mediada por células, reduce las concentraciones de factores antiangiogénicos relacionados con el tumor (p. ej., angiostatina y endostatina) y aumenta las concentraciones de factores proangiogénicos como VEGF.
- La anestesia altera numerosas funciones inmunitarias, incluidas las funciones de neutrófilos, macrófagos, células dendríticas, células T y células NK.
- Los analgésicos opioides inhiben la función inmune tanto celular como humoral en humanos y promueven el crecimiento tumoral en roedores.
La hipótesis principal es que la supervivencia libre de enfermedad mejora en pacientes sometidos a resección por tumor que se cree que es cáncer de pulmón no microcítico primario en estadio I-III en pacientes con anestesia y analgesia epidural general combinadas en comparación con pacientes que reciben anestesia general y postoperatorio. Analgesia opioide controlada por el paciente. Los pacientes que se someten a cirugía para la resección de un cáncer de pulmón potencialmente curable serán asignados aleatoriamente a anestesia general y epidural combinada o anestesia general con analgesia opioide. El resultado primario será la supervivencia libre de enfermedad.
El efecto de la anestesia epidural/general combinada versus la anestesia general con analgesia opioide en el resultado primario de supervivencia libre de enfermedad (tiempo hasta la primera o recurrencia o muerte por cualquier causa) se evaluará de forma univariable con análisis de Kaplan-Meier y multivariable ( análisis primario) con un modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox ajustando los factores de riesgo conocidos de recurrencia, incluido el estadio del tumor, el tamaño del tumor, la edad, el sexo, la quimioterapia antes o después de la cirugía y el sitio clínico. Como es habitual en este tipo de análisis, los criterios de interrupción se basarán en la cantidad de eventos de resultado en lugar de la inscripción.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor que se cree que es cáncer de pulmón de células no pequeñas primario (etapa 1-3) según lo determinado de acuerdo con el Proyecto de estadificación del cáncer de pulmón de la IASLC [ref];
- Programado para resección tumoral potencialmente curativa;
- Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a anestesia/analgesia epidural más anestesia general o a anestesia general y analgesia posoperatoria con opiáceos;
- Estado físico ASA 1-3.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación a la anestesia epidural, (incluyendo coagulopatía, anatomía anormal).
- Cualquier contraindicación para midazolam, propofol, sevoflurano, fentanilo, morfina o hidromorfona.
- Edad <18 o >85 años.
- Otro tipo de cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia combinada general/epidural
Combinación de anestesia y analgesia general/epidural.
La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas.
La anestesia epidural incluirá bupivacaína y otros anestésicos locales.
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Combinación de anestesia y analgesia general/epidural.
La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas.
La anestesia epidural incluirá bupivacaína y otros anestésicos locales.
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Experimental: Anestesia general con analgesia opioide
Anestesia general con fármacos de rutina y analgesia opioide PCA intravenosa.
La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas.
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Anestesia general con fármacos de rutina y analgesia intravenosa con opioides controlados por el paciente.
La anestesia general puede incluir propofol, isoflurano, sevoflurano y otras drogas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 3 años o según disponibilidad
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Pacientes que permanecen vivos sin recurrencia conocida del cáncer de pulmón
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3 años o según disponibilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 días
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Puntuaciones de dolor promedio ponderadas en el tiempo durante los primeros dos días de hospitalización.
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2 días
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses
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Cuestionario de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 2 días
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Consumo total de opioides
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 091051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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