- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02840227
Die Wirkung einer kombinierten Allgemein-/Regionalanästhesie auf das Wiederauftreten von Krebs bei Patienten mit Lungenkrebs-Resektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist die primäre Behandlung von Lungenkrebs, aber durch eine Operation werden Tumorzellen in den systemischen Kreislauf freigesetzt. Ob diese minimale Resterkrankung zu klinischen Metastasen führt, ist eine Funktion der Wirtsabwehr. Mindestens drei perioperative Faktoren verschieben das Gleichgewicht in Richtung Beginn und Fortschreiten einer minimalen Resterkrankung.
- Der chirurgische Eingriff per se unterdrückt die zellvermittelte Immunität, reduziert die Konzentrationen tumorbezogener anti-angiogenetischer Faktoren (z. B. Angiostatin und Endostatin) und erhöht die Konzentrationen pro-angiogenetischer Faktoren wie VEGF.
- Die Anästhesie beeinträchtigt zahlreiche Immunfunktionen, darunter Neutrophile, Makrophagen, dendritische Zellen, T-Zellen und NK-Zellen.
- Opioid-Analgetika hemmen sowohl die zelluläre als auch die humorale Immunfunktion beim Menschen und fördern das Tumorwachstum bei Nagetieren.
Die primäre Hypothese ist, dass das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Resektion eines Tumors unterziehen, von dem angenommen wird, dass es sich um einen primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I-III handelt, bei Patienten mit kombinierter Vollnarkose und Analgesie im Vergleich zu Patienten, die eine Vollnarkose und postoperativ erhalten Patientenkontrollierte Opioid-Analgesie. Patienten, die sich einer Operation zur Resektion eines potenziell heilbaren Lungenkrebses unterziehen, werden randomisiert einer kombinierten Allgemein- und Epiduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie mit Opioid-Analgesie unterzogen. Das primäre Ergebnis wird ein krankheitsfreies Überleben sein.
Die Wirkung einer kombinierten Epidural-/Vollnarkose gegenüber einer Allgemeinanästhesie mit Opioid-Analgesie auf das primäre Ergebnis des krankheitsfreien Überlebens (Zeit bis zum früheren oder Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache) wird univariabel mit Kaplan-Meier-Analysen und multivariabel ( Primäranalyse) mit einem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell, das bekannte Risikofaktoren für ein Wiederauftreten anpasst, einschließlich Tumorstadium, Größe des Tumors, Alter, Geschlecht, Erhalt einer Chemotherapie vor oder nach der Operation und Klinikort. Wie bei dieser Art von Analyse üblich, basieren die Abbruchkriterien auf der Anzahl der Ergebnisereignisse und nicht auf der Aufnahme.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tumor, bei dem es sich vermutlich um primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium 1-3) handelt, wie gemäß dem IASLC Lung Cancer Staging Project[ref] bestimmt;
- Geplant für potenziell kurative Tumorresektion;
- Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Bereitschaft zur Randomisierung auf Epiduralanästhesie/Analgesie plus Vollnarkose oder auf Vollnarkose und postoperative Opioid-Analgesie;
- ASA-Physischer Status 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie (einschließlich Koagulopathie, abnorme Anatomie).
- Jede Kontraindikation für Midazolam, Propofol, Sevofluran, Fentanyl, Morphin oder Hydromorphon.
- Alter <18 oder >85 Jahre.
- Anderer Krebs, von dem der behandelnde Chirurg nicht annimmt, dass er sich in langfristiger Remission befindet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Allgemein-/Epiduralanästhesie
Kombinierte Allgemein-/Epiduralanästhesie und Analgesie.
Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen.
Die Epiduralanästhesie umfasst Bupivacain und andere Lokalanästhetika.
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Kombinierte Allgemein-/Epiduralanästhesie und Analgesie.
Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen.
Die Epiduralanästhesie umfasst Bupivacain und andere Lokalanästhetika.
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Experimental: Vollnarkose mit Opioidanalgesie
Vollnarkose mit Routinemedikamenten und intravenöser PCA-Opioid-Analgesie.
Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen.
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Allgemeinanästhesie mit Routinemedikamenten und intravenöse patientenkontrollierte Opioid-Analgesie.
Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre oder nach Verfügbarkeit
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Patienten, die ohne bekanntes Lungenkrebsrezidiv am Leben bleiben
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3 Jahre oder nach Verfügbarkeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage
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Zeitgewichtete durchschnittliche Schmerzwerte über die ersten zwei Tage des Krankenhausaufenthalts.
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2 Tage
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SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
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6, 12, 24 und 36 Monate
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McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
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6, 12, 24 und 36 Monate
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Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
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6, 12, 24 und 36 Monate
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Tage
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Totaler Opioidkonsum
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 091051
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