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Die Wirkung einer kombinierten Allgemein-/Regionalanästhesie auf das Wiederauftreten von Krebs bei Patienten mit Lungenkrebs-Resektionen

18. Juni 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die primäre Hypothese ist, dass das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Resektion eines Tumors unterziehen, von dem angenommen wird, dass es sich um einen primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I-III handelt, bei Patienten mit kombinierter Vollnarkose und Analgesie im Vergleich zu Patienten, die eine Vollnarkose und postoperativ erhalten Patientenkontrollierte Opioid-Analgesie. Patienten, die sich einer Operation zur Resektion eines potenziell heilbaren Lungenkrebses unterziehen, werden randomisiert einer kombinierten Allgemein- und Epiduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie mit Opioid-Analgesie unterzogen. Das primäre Ergebnis wird ein krankheitsfreies Überleben sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die primäre Behandlung von Lungenkrebs, aber durch eine Operation werden Tumorzellen in den systemischen Kreislauf freigesetzt. Ob diese minimale Resterkrankung zu klinischen Metastasen führt, ist eine Funktion der Wirtsabwehr. Mindestens drei perioperative Faktoren verschieben das Gleichgewicht in Richtung Beginn und Fortschreiten einer minimalen Resterkrankung.

  1. Der chirurgische Eingriff per se unterdrückt die zellvermittelte Immunität, reduziert die Konzentrationen tumorbezogener anti-angiogenetischer Faktoren (z. B. Angiostatin und Endostatin) und erhöht die Konzentrationen pro-angiogenetischer Faktoren wie VEGF.
  2. Die Anästhesie beeinträchtigt zahlreiche Immunfunktionen, darunter Neutrophile, Makrophagen, dendritische Zellen, T-Zellen und NK-Zellen.
  3. Opioid-Analgetika hemmen sowohl die zelluläre als auch die humorale Immunfunktion beim Menschen und fördern das Tumorwachstum bei Nagetieren.

Die primäre Hypothese ist, dass das krankheitsfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Resektion eines Tumors unterziehen, von dem angenommen wird, dass es sich um einen primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I-III handelt, bei Patienten mit kombinierter Vollnarkose und Analgesie im Vergleich zu Patienten, die eine Vollnarkose und postoperativ erhalten Patientenkontrollierte Opioid-Analgesie. Patienten, die sich einer Operation zur Resektion eines potenziell heilbaren Lungenkrebses unterziehen, werden randomisiert einer kombinierten Allgemein- und Epiduralanästhesie oder einer Allgemeinanästhesie mit Opioid-Analgesie unterzogen. Das primäre Ergebnis wird ein krankheitsfreies Überleben sein.

Die Wirkung einer kombinierten Epidural-/Vollnarkose gegenüber einer Allgemeinanästhesie mit Opioid-Analgesie auf das primäre Ergebnis des krankheitsfreien Überlebens (Zeit bis zum früheren oder Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache) wird univariabel mit Kaplan-Meier-Analysen und multivariabel ( Primäranalyse) mit einem Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell, das bekannte Risikofaktoren für ein Wiederauftreten anpasst, einschließlich Tumorstadium, Größe des Tumors, Alter, Geschlecht, Erhalt einer Chemotherapie vor oder nach der Operation und Klinikort. Wie bei dieser Art von Analyse üblich, basieren die Abbruchkriterien auf der Anzahl der Ergebnisereignisse und nicht auf der Aufnahme.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tumor, bei dem es sich vermutlich um primären nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium 1-3) handelt, wie gemäß dem IASLC Lung Cancer Staging Project[ref] bestimmt;
  2. Geplant für potenziell kurative Tumorresektion;
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Bereitschaft zur Randomisierung auf Epiduralanästhesie/Analgesie plus Vollnarkose oder auf Vollnarkose und postoperative Opioid-Analgesie;
  4. ASA-Physischer Status 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für eine Epiduralanästhesie (einschließlich Koagulopathie, abnorme Anatomie).
  2. Jede Kontraindikation für Midazolam, Propofol, Sevofluran, Fentanyl, Morphin oder Hydromorphon.
  3. Alter <18 oder >85 Jahre.
  4. Anderer Krebs, von dem der behandelnde Chirurg nicht annimmt, dass er sich in langfristiger Remission befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Allgemein-/Epiduralanästhesie
Kombinierte Allgemein-/Epiduralanästhesie und Analgesie. Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen. Die Epiduralanästhesie umfasst Bupivacain und andere Lokalanästhetika.
Kombinierte Allgemein-/Epiduralanästhesie und Analgesie. Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen. Die Epiduralanästhesie umfasst Bupivacain und andere Lokalanästhetika.
Experimental: Vollnarkose mit Opioidanalgesie
Vollnarkose mit Routinemedikamenten und intravenöser PCA-Opioid-Analgesie. Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen.
Allgemeinanästhesie mit Routinemedikamenten und intravenöse patientenkontrollierte Opioid-Analgesie. Eine allgemeine Anästhesie kann Propofol, Isofluran, Sevofluran und andere Medikamente umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre oder nach Verfügbarkeit
Patienten, die ohne bekanntes Lungenkrebsrezidiv am Leben bleiben
3 Jahre oder nach Verfügbarkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitgewichtete durchschnittliche Schmerzwerte über die ersten zwei Tage des Krankenhausaufenthalts.
2 Tage
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate
6, 12, 24 und 36 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Tage
Totaler Opioidkonsum
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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