폐암 절제술을 받은 환자의 암 재발에 대한 복합 마취/부위 마취의 효과
연구 개요
상세 설명
수술은 폐암의 주요 치료법이지만 수술은 종양 세포를 전신 순환계로 방출합니다. 이 최소한의 잔류 질병이 임상 전이를 초래하는지 여부는 숙주 방어의 기능입니다. 최소 세 가지 수술 전후 요인이 최소 잔류 질환의 시작 및 진행 쪽으로 균형을 이동시킵니다.
- 수술 자체는 세포 매개 면역을 억제하고 종양 관련 항혈관신생 인자(예: 안지오스타틴 및 엔도스타틴)의 농도를 감소시키며 VEGF와 같은 혈관신생 촉진 인자의 농도를 증가시킵니다.
- 마취는 호중구, 대식세포, 수지상 세포, T 세포 및 NK 세포 기능을 포함한 수많은 면역 기능을 손상시킵니다.
- 오피오이드 진통제는 인간의 세포 및 체액 면역 기능을 모두 억제하고 설치류의 종양 성장을 촉진합니다.
1차 가설은 일반-경막외 마취 및 진통을 병용한 환자에서 1기-3기 원발성 비소세포폐암으로 생각되는 종양 절제술을 받는 환자에서 전신 마취 및 수술 후 수술을 받는 환자에 비해 무병 생존율이 향상된다는 것입니다. 환자 제어 오피오이드 진통제. 잠재적으로 완치 가능한 폐암의 절제 수술을 받는 환자는 전신 및 경막외 마취 또는 오피오이드 진통제를 동반한 전신 마취에 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 무병 생존입니다.
경막외/전신 마취 조합 대 오피오이드 진통제를 사용한 전신 마취가 무질병 생존의 주요 결과(임의의 원인으로 인한 조기 또는 재발 또는 사망까지의 시간)에 미치는 영향은 Kaplan-Meier 분석으로 단일 변수로 평가되고 다변량으로 평가됩니다. 1차 분석) Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 종양 병기, 종양 크기, 연령, 성별, 수술 전 또는 후 화학 요법 수령, 임상 부위를 포함하여 알려진 재발 위험 요인을 조정합니다. 이러한 유형의 분석에서 일반적으로 중지 기준은 등록이 아닌 결과 이벤트의 수를 기반으로 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IASLC 폐암 병기 프로젝트에 따라 결정된 원발성 비소세포 폐암(1-3기)으로 생각되는 종양[ref];
- 잠재적으로 치유 가능한 종양 절제 예정;
- 경막외 마취/진통 + 전신 마취 또는 전신 마취 및 수술 후 오피오이드 진통에 무작위 배정될 의향을 포함하는 서면 동의서
- ASA 신체 상태 1-3.
제외 기준:
- 경막외 마취에 대한 모든 금기(응고병증, 비정상적인 해부학 포함).
- midazolam, propofol, sevoflurane, fentanyl, morphine 또는 hydromorphone에 대한 금기 사항.
- 18세 미만 또는 85세 초과.
- 주치의가 장기 차도 상태에 있다고 믿지 않는 기타 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 전신/경막외 마취
일반/경막외 마취와 진통제를 병용합니다.
전신 마취에는 프로포폴, 이소플루란, 세보플루란 및 기타 약물이 포함될 수 있습니다.
경막 외 마취에는 부피바카인 및 기타 국소 마취제가 포함됩니다.
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일반/경막외 마취와 진통제를 병용합니다.
전신 마취에는 프로포폴, 이소플루란, 세보플루란 및 기타 약물이 포함될 수 있습니다.
경막 외 마취에는 부피바카인 및 기타 국소 마취제가 포함됩니다.
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실험적: 오피오이드 진통제로 전신 마취
일반 약물 및 정맥 PCA 아편유사 진통제로 전신 마취.
전신 마취에는 프로포폴, 이소플루란, 세보플루란 및 기타 약물이 포함될 수 있습니다.
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일상적인 약물을 사용한 전신 마취 및 정맥 주사 환자 제어 아편유사 진통제.
전신 마취에는 프로포폴, 이소플루란, 세보플루란 및 기타 약물이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암없는 생존
기간: 3년 또는 가능한 경우
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알려진 폐암 재발 없이 생존하는 환자
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3년 또는 가능한 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 2일
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입원 초기 2일 동안의 시간 가중 평균 통증 점수.
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2일
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SF-12 건강 조사
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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맥길 통증 설문지
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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신경병성 통증 설문지
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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오피오이드 사용
기간: 2일
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총 오피오이드 사용
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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