Wpływ połączonego znieczulenia ogólnego/regionalnego na nawrót choroby nowotworowej u pacjentów po resekcji raka płuca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia jest podstawową metodą leczenia raka płuc, ale operacja uwalnia komórki nowotworowe do krążenia ogólnoustrojowego. To, czy ta minimalna choroba resztkowa powoduje kliniczne przerzuty, jest funkcją obrony gospodarza. Co najmniej trzy czynniki okołooperacyjne przesuwają równowagę w kierunku zapoczątkowania i progresji minimalnej choroby resztkowej.
- Operacja sama w sobie obniża odporność komórkową, zmniejsza stężenie czynników antyangiogennych związanych z nowotworem (np. angiostatyny i endostatyny) oraz zwiększa stężenie czynników proangiogennych, takich jak VEGF.
- Znieczulenie upośledza liczne funkcje immunologiczne, w tym neutrofile, makrofagi, komórki dendrytyczne, komórki T i komórki NK.
- Opioidowe środki przeciwbólowe hamują zarówno komórkowe, jak i humoralne funkcje odpornościowe u ludzi i sprzyjają wzrostowi guza u gryzoni.
Podstawowa hipoteza jest taka, że przeżycie wolne od choroby jest lepsze u pacjentów poddawanych resekcji guza uważanego za pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-III u pacjentów z połączonym znieczuleniem ogólnie-zewnątrzoponowym i analgezją w porównaniu z pacjentami otrzymującymi znieczulenie ogólne i pooperacyjne analgezja opioidowa kontrolowana przez pacjenta. Pacjenci poddawani operacji resekcji potencjalnie uleczalnego raka płuca zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej skojarzone znieczulenie ogólne i zewnątrzoponowe lub znieczulenie ogólne z analgezją opioidową. Głównym rezultatem będzie przeżycie wolne od choroby.
Wpływ skojarzonego znieczulenia zewnątrzoponowego/ogólnego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym z analgezją opioidową na główny wynik przeżycia wolnego od choroby (czas do wcześniejszego lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) zostanie oceniony w sposób jednokierunkowy za pomocą analiz Kaplana-Meiera i wielozmienny ( analiza pierwotna) z modelem regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, dostosowującym się do znanych czynników ryzyka nawrotu, w tym stopnia zaawansowania guza, wielkości guza, wieku, płci, otrzymania chemioterapii przed lub po operacji oraz miejsca klinicznego. Jak zwykle w przypadku tego typu analiz, kryteria zatrzymania będą oparte na liczbie zdarzeń wynikowych, a nie na rejestracji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowotwór uważany za pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca (stadium 1-3), jak ustalono zgodnie z projektem IASLC Lung Cancer Staging Project [ref];
- Zaplanowane do potencjalnie leczniczej resekcji guza;
- Pisemna świadoma zgoda, w tym chęć randomizacji do znieczulenia zewnątrzoponowego/analgezji plus znieczulenie ogólne lub do znieczulenia ogólnego i pooperacyjnej analgezji opioidowej;
- Stan fizyczny ASA 1-3.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (w tym koagulopatia, nieprawidłowa anatomia).
- Wszelkie przeciwwskazania do midazolamu, propofolu, sewofluranu, fentanylu, morfiny lub hydromorfonu.
- Wiek <18 lub >85 lat.
- Inny rak, który według prowadzącego chirurga nie jest w długoterminowej remisji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone znieczulenie ogólne/zewnątrzoponowe
Połączone znieczulenie ogólne/zewnątrzoponowe i analgezja.
Znieczulenie ogólne może obejmować propofol, izofluran, sewofluran i inne leki.
Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie obejmowało bupiwakainę i inne miejscowe środki znieczulające.
|
Połączone znieczulenie ogólne/zewnątrzoponowe i analgezja.
Znieczulenie ogólne może obejmować propofol, izofluran, sewofluran i inne leki.
Znieczulenie zewnątrzoponowe będzie obejmowało bupiwakainę i inne miejscowe środki znieczulające.
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie ogólne z analgezją opioidową
Znieczulenie ogólne rutynowymi lekami i dożylną analgezją opioidową PCA.
Znieczulenie ogólne może obejmować propofol, izofluran, sewofluran i inne leki.
|
Znieczulenie ogólne rutynowymi lekami i dożylną analgezją opioidową kontrolowaną przez pacjenta.
Znieczulenie ogólne może obejmować propofol, izofluran, sewofluran i inne leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez raka
Ramy czasowe: 3 lata lub w miarę dostępności
|
Pacjenci, którzy pozostają przy życiu bez znanego nawrotu raka płuc
|
3 lata lub w miarę dostępności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Średnia ważona w czasie ocena bólu w ciągu pierwszych dwóch dni hospitalizacji.
|
2 dni
|
|
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: 2 dni
|
Całkowite użycie opioidów
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .