Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret generel/regional anæstesi på kræfttilbagefald hos patienter, der får lungekræftresektioner

18. juni 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic
Den primære hypotese er, at sygdomsfri overlevelse er forbedret hos patienter, der gennemgår resektion for tumor, der menes at være stadium I-III primær ikke-småcellet lungecancer hos patienter med kombineret generel-epidural anæstesi og analgesi sammenlignet med patienter, der får generel anæstesi og postoperative patientkontrolleret opioidanalgesi. Patienter, der skal opereres for resektion af potentielt helbredelig lungekræft, vil blive randomiseret til kombineret generel og epidural anæstesi eller generel anæstesi med opioidanalgesi. Det primære resultat vil være sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgi er den primære behandling af lungekræft, men kirurgi frigiver tumorceller i det systemiske kredsløb. Hvorvidt denne minimale resterende sygdom resulterer i kliniske metastaser er en funktion af værtsforsvaret. Mindst tre perioperative faktorer flytter balancen mod initiering og progression af minimal resterende sygdom.

  1. Kirurgi i sig selv undertrykker cellemedieret immunitet, reducerer koncentrationer af tumorrelaterede anti-angiogene faktorer (f.eks. angiostatin og endostatin) og øger koncentrationer af pro-angiogene faktorer såsom VEGF.
  2. Anæstesi svækker adskillige immunfunktioner, herunder neutrofile, makrofager, dendritiske celler, T-celle- og NK-cellefunktioner.
  3. Opioidanalgetika hæmmer både cellulær og humoral immunfunktion hos mennesker og fremmer tumorvækst hos gnavere.

Den primære hypotese er, at sygdomsfri overlevelse er forbedret hos patienter, der gennemgår resektion for tumor, der menes at være stadium I-III primær ikke-småcellet lungecancer hos patienter med kombineret generel-epidural anæstesi og analgesi sammenlignet med patienter, der får generel anæstesi og postoperative patientkontrolleret opioidanalgesi. Patienter, der skal opereres for resektion af potentielt helbredelig lungekræft, vil blive randomiseret til kombineret generel og epidural anæstesi eller generel anæstesi med opioidanalgesi. Det primære resultat vil være sygdomsfri overlevelse.

Effekten af ​​kombineret epidural/generel anæstesi versus generel anæstesi med opioidanalgesi på det primære resultat af sygdomsfri overlevelse (tid til det tidligere eller tilbagefald eller død af enhver årsag) vil blive vurderet univariabelt med Kaplan-Meier analyser og multivariabelt ( primær analyse) med en Cox proportional hazards regressionsmodel, der justerer for kendte risikofaktorer for recidiv, herunder tumorstadie, tumorstørrelse, alder, køn, modtagelse af kemoterapi før eller efter operation og klinisk sted. Som sædvanligt for denne type analyse vil stopkriterier være baseret på antallet af udfaldsbegivenheder snarere end tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tumor menes at være primær ikke-småcellet lungekræft (stadie 1-3) som bestemt i henhold til IASLC Lung Cancer Staging Project[ref];
  2. Planlagt til potentielt helbredende tumorresektion;
  3. Skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at blive randomiseret til epidural anæstesi/analgesi plus generel anæstesi eller til generel anæstesi og postoperativ opioidanalgesi;
  4. ASA fysisk status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for epidural anæstesi (inklusive koagulopati, unormal anatomi).
  2. Enhver kontraindikation for midazolam, propofol, sevofluran, fentanyl, morfin eller hydromorfon.
  3. Alder <18 eller >85 år.
  4. Anden kræftsygdom, som den behandlende kirurg ikke mener er i langvarig remission.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret generel/epidural anæstesi
Kombineret generel/epidural anæstesi og analgesi. Generel anæstesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre lægemidler. Epidural anæstesi vil omfatte bupivacain og andre lokalbedøvelsesmidler.
Procedure: Kombineret generel/epidural anæstesi
Kombineret generel/epidural anæstesi og analgesi. Generel anæstesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre lægemidler. Epidural anæstesi vil omfatte bupivacain og andre lokalbedøvelsesmidler.
Eksperimentel: Generel anæstesi med opioidanalgesi
Generel anæstesi med rutinepræparater og intravenøs PCA opioidanalgesi. Generel anæstesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre lægemidler.
Procedure: Generel anæstesi med opioidanalgesi
Generel anæstesi med rutinepræparater og intravenøs patientkontrolleret opioidanalgesi. Generel anæstesi kan omfatte propofol, isofluran, sevofluran og andre lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftfri overlevelse
Tidsramme: 3 år eller som ledig
Patienter, der forbliver i live uden kendt lungekræfttilbagefald
3 år eller som ledig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage
Tidsvægtede gennemsnitlige smertescores over de første to dages indlæggelse.
2 dage
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 2 dage
Total opioidbrug
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Kombineret generel/epidural anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner