成人における炎症および酸化ストレスのマーカーに対する紫小麦摂取の影響。
2018年3月29日 更新者：Amanda Wright, Ph.D.、University of Guelph
紫小麦介入研究: 成人における炎症および酸化ストレスのマーカーに対する紫小麦消費の影響。
この研究の主な目的は、慢性炎症レベルが上昇しているヒト参加者による紫小麦アントシアニンが豊富な製品の8週間摂取が、選択された血漿バイオマーカーによって測定される酸化ストレスと炎症反応に及ぼす影響を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、紫小麦ふすまを強化した全粒コンビニバーを8週間毎日摂取した場合の、炎症および酸化ストレスのバイオマーカーおよび血漿抗酸化能に対する影響を調査します。
この研究は、男性 20 名と女性 20 名を対象とした無作為化並行群研究であり、研究期間中低アントシアニンおよび低フェノール補助食を遵守していただきます。
参加者は、性別を一致させるための層別化と各グループに均等に分布するように hs-CRP レベルをスクリーニングすることにより、ランダムに 2 つのグループに分けられ、治療グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。
両方のグループには、アントシアニンとフェノール酸が豊富な食品の摂取が制限される10日間の食事慣らし期間が設けられます。
両グループは、小麦製品を1日あたり4回分、8週間摂取し、通常の1日の摂取量のうち4回分の穀物を研究治療製品に置き換えます。
空腹時血液サンプルは、炎症性および酸化ストレスのバイオマーカーおよび血漿抗酸化能力の分析のために、ベースラインを含む3回の研究訪問中に収集されます。
アントシアニンとフェノール酸の血漿代謝物も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≥ 25 kg/m2 および/または腹囲 ≥ 102 cm (男性) および ≥ 88 cm (女性)
- hs-CRP: スクリーニング時に ≥ 1.0 mg/L
- すべての処方薬および/またはサプリメントを安定して（3 か月以上）一貫して使用している
- 非アルコール消費者から中等度のアルコール消費者 (つまり、1 回の飲酒量が 5 杯未満、週に 14 杯以下)
- 過去 3 か月以内に抗生物質を服用していない、または今後 6 か月以内に抗生物質を服用する予定がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 心臓発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない、あらゆる急性医療事故の生涯歴
- 時折または断続的な喫煙者（タバコと大麻を含むがこれらに限定されない）
- 1年未満の継続的な喫煙者
- がん、糖尿病、心臓病、肝炎などを含むがこれらに限定されない重篤な病状の最近の診断（6か月以内）
- 軽度のうつ病以外の臨床的に重大な精神疾患の最近の病歴（6か月以内）
- 炎症性腸疾患またはセリアック病を含むがこれらに限定されない、胃腸系の障害または食物不耐症
- 食物アレルギーまたは生命を脅かすアレルギー、食物またはその他
- 大麻、マジックマッシュルーム、エクスタシーなどを含むがこれらに限定されない、週に1回以上の定期的な薬物使用。
- 血液サンプルの提供が難しい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
紫小麦コンビニエンスバー 治療グループは、ふすまを強化した紫小麦コンビニバーを 1 日あたり 4 食分（1 食分あたり 40g）摂取します。
|
紫小麦を使用して製造された全粒コンビニバー
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照小麦コンビニバー 対照グループは、ふすまを強化した通常の小麦コンビニバーを 1 日あたり 4 食分（40g/食分）摂取します。
|
普通小麦を使用して製造された全粒コンビニエンスバー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
炎症性バイオマーカー (hs-CRP) の血清濃度
時間枠：断食（0時間）
|
断食（0時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿中脂質濃度
時間枠：断食（0時間）
|
断食（0時間）
|
|
炎症性バイオマーカーの血漿濃度
時間枠：断食（0時間）
|
断食（0時間）
|
|
総抗酸化能力の血漿中濃度
時間枠：断食（0時間）
|
断食（0時間）
|
|
アントシアニン代謝産物とフェノール酸の血漿中濃度
時間枠：断食（0時間）
|
断食（0時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。