Impacto do Consumo de Trigo Roxo em Marcadores de Inflamação e Estresse Oxidativo em Adultos.
29 de março de 2018 atualizado por: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
O Estudo de Intervenção do Trigo Roxo: Impacto do Consumo de Trigo Roxo em Marcadores de Inflamação e Estresse Oxidativo em Adultos.
O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito do consumo de produtos ricos em antocianina de trigo roxo por oito semanas por participantes humanos com um nível elevado de inflamação crônica, no estresse oxidativo e nas respostas inflamatórias medidas por biomarcadores plasmáticos selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o efeito do consumo diário de barras de conveniência integrais enriquecidas com farelo de trigo roxo, por 8 semanas, sobre biomarcadores de inflamação e estresse oxidativo e capacidade antioxidante plasmática.
Este estudo é um estudo de braço paralelo randomizado com 20 homens e 20 mulheres que irão aderir a uma dieta com baixo teor de antocianina e baixo teor de ácido fenólico durante o estudo.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, usando estratificação para correspondência de sexo e triagem do nível de hs-CRP para serem distribuídos igualmente em cada grupo e designados para o grupo de tratamento ou grupo de controle.
Ambos os grupos terão um período de dieta de 10 dias, onde o consumo de alimentos ricos em antocianinas e ácidos fenólicos será limitado.
Ambos os grupos consumirão 4 porções de produtos de trigo por dia durante 8 semanas e substituirão 4 porções de grãos de sua ingestão diária típica pelos produtos de tratamento do estudo.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas durante três visitas do estudo, incluindo a linha de base, para análise de biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo e capacidade antioxidante plasmática.
Os metabólitos plasmáticos de antocianinas e ácidos fenólicos também serão determinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 25 kg/m2 e/ou Circunferência da cintura ≥102 cm (homens) e ≥88 cm (mulheres)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L no momento da triagem
- Uso estável (>3 meses) e consistente de todos os medicamentos e/ou suplementos prescritos
- Consumidor de álcool moderado a moderado (ou seja, menos de 5 drinques por sessão e não mais de 14 por semana)
- Não tomar antibióticos nos últimos 3 meses ou planejar tomar antibióticos nos próximos 6 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de qualquer evento médico agudo, incluindo, entre outros, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
- Fumante ocasional ou intermitente (inclui, entre outros, tabaco e maconha)
- Fumante consistente de <1 ano
- Diagnóstico recente (dentro de 6 meses) de uma condição médica grave, incluindo, entre outros, câncer, diabetes, doença cardíaca ou hepatite
- História recente (dentro de 6 meses) de um transtorno psiquiátrico clinicamente significativo, exceto depressão leve
- Qualquer distúrbio do sistema gastrointestinal ou intolerância alimentar, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca
- Quaisquer alergias alimentares ou quaisquer alergias com risco de vida, alimentos ou outras
- Uso regular de drogas recreativas mais de uma vez por semana, incluindo, entre outros, cannabis, cogumelos mágicos, ecstasy, etc.
- Dificuldade em fornecer amostras de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Barras de conveniência de trigo roxo O grupo de tratamento consumirá 4 porções/dia de barras de conveniência de trigo roxo enriquecidas com farelo (40g/porção)
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Barras de conveniência integrais fabricadas com trigo roxo
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Barras de conveniência de trigo controle O grupo de controle consumirá 4 porções/dia de basr de trigo comum enriquecido com farelo (40g/porção)
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Barras de conveniência integrais fabricadas com trigo comum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica do biomarcador inflamatório (hs-CRP)
Prazo: Jejum (0 horas)
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Jejum (0 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de lipídios
Prazo: Jejum (0 horas)
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Jejum (0 horas)
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Concentração plasmática de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Jejum (0 horas)
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Jejum (0 horas)
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Concentração plasmática da capacidade antioxidante total
Prazo: Jejum (0 horas)
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Jejum (0 horas)
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Concentrações plasmáticas de metabólitos de antocianinas e ácidos fenólicos
Prazo: Jejum (0 horas)
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Jejum (0 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWIS2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por meio de publicações revisadas por pares.
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