Wpływ spożycia purpurowej pszenicy na markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u dorosłych.
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Badanie interwencyjne purpurowej pszenicy: wpływ spożycia purpurowej pszenicy na markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego u dorosłych.
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu spożywania produktów bogatych w antocyjany z pszenicy purpurowej przez osiem tygodni przez uczestników z podwyższonym poziomem przewlekłego stanu zapalnego, na stres oksydacyjny i reakcje zapalne mierzone za pomocą wybranych biomarkerów osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ codziennego spożywania batonów pełnoziarnistych wzbogaconych purpurowymi otrębami pszennymi przez 8 tygodni na biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego oraz zdolność antyoksydacyjną osocza.
To badanie jest randomizowanym, równoległym badaniem z udziałem 20 mężczyzn i 20 kobiet, którzy będą przestrzegać diety o niskiej zawartości antocyjanów i fenolu przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, stosując stratyfikację w celu dopasowania płci i badania przesiewowego poziomu hs-CRP w celu równego rozłożenia w każdej grupie i przypisania do grupy leczonej lub grupy kontrolnej.
Obie grupy będą miały 10-dniowy okres przygotowawczy, podczas którego ograniczone zostanie spożycie pokarmów bogatych w antocyjany i kwasy fenolowe.
Obie grupy będą spożywać 4 porcje produktów pszennych dziennie przez 8 tygodni i zastąpią 4 porcje produktów zbożowych z ich typowego dziennego spożycia badanymi produktami leczniczymi.
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane podczas trzech wizyt badawczych, w tym wyjściowych, w celu analizy biomarkerów stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz zdolności antyoksydacyjnej osocza.
Oznaczone zostaną również osoczowe metabolity antocyjanów i kwasów fenolowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 25 kg/m2 i/lub obwód talii ≥102 cm (mężczyźni) i ≥88 cm (kobiety)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/l w czasie badania przesiewowego
- Stabilne (>3 miesiące) i konsekwentne stosowanie wszystkich przepisanych leków i/lub suplementów
- Nie- i umiarkowana osoba spożywająca alkohol (tj. mniej niż 5 drinków na posiedzenie i nie więcej niż 14 na tydzień)
- Nieprzyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie przyjmowania antybiotyków w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia jakiegokolwiek ostrego zdarzenia medycznego, w tym między innymi zawału serca lub udaru mózgu
- Okazjonalny lub przerywany palacz (w tym między innymi tytoń i konopie indyjskie)
- Konsekwentny palacz <1 roku
- Niedawna diagnoza (w ciągu 6 miesięcy) poważnego schorzenia, w tym między innymi raka, cukrzycy, choroby serca lub zapalenia wątroby
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego, innego niż łagodna depresja
- Wszelkie zaburzenia układu pokarmowego lub nietolerancje pokarmowe, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia
- Wszelkie alergie pokarmowe lub zagrażające życiu alergie, pokarmowe lub inne
- Regularne używanie narkotyków rekreacyjnych częściej niż raz w tygodniu, w tym między innymi konopi indyjskich, magicznych grzybków, ecstasy itp.
- Trudności z dostarczeniem próbek krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Fioletowe batoniki pszenne Grupa leczona będzie spożywać 4 porcje dziennie batoników z fioletowej pszenicy wzbogaconych otrębami (40 g na porcję)
|
Wygodne batony pełnoziarniste wyprodukowane z purpurowej pszenicy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Kontrolne batoniki pszenne Convenience Grupa kontrolna będzie spożywać 4 porcje dziennie batonika z pszenicy zwyczajnej wzbogaconego otrębami (40 g / porcję)
|
Wygodne batony pełnoziarniste produkowane ze zwykłej pszenicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie biomarkera stanu zapalnego w surowicy (hs-CRP)
Ramy czasowe: Post (0 godzin)
|
Post (0 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Post (0 godzin)
|
Post (0 godzin)
|
|
Stężenie biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Post (0 godzin)
|
Post (0 godzin)
|
|
Stężenie w osoczu całkowitej pojemności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Post (0 godzin)
|
Post (0 godzin)
|
|
Stężenia w osoczu metabolitów antocyjanów i kwasów fenolowych
Ramy czasowe: Post (0 godzin)
|
Post (0 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PWIS2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poprzez recenzowane publikacje.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .