Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbruk av lilla hvete på markører for betennelse og oksidativt stress hos voksne.

29. mars 2018 oppdatert av: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

The Purple Wheat Intervention Study: Impact of Purple Wheat Consumption på markører for betennelse og oksidativt stress hos voksne.

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av inntak av purpurhvete-antocyaninrike produkter i åtte uker av menneskelige deltakere med et forhøyet nivå av kronisk betennelse, på oksidativt stress og inflammatoriske responser målt av utvalgte plasma-biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av daglig inntak av lilla hvetekli-anrikede fullkornsbarer i 8 uker på biomarkører for betennelse og oksidativt stress og plasmaantioksidantkapasitet. Denne studien er en randomisert, parallell armstudie med 20 menn og 20 kvinner som vil følge en diett med lavt antocyanin og lavt fenolholdig hjelpemiddel i løpet av studien. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, ved å bruke stratifisering for matching av kjønn og screening av hs-CRP-nivå for å bli likt fordelt i hver gruppe, og tilordnet enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil ha en innkjøringsperiode på 10 dager der forbruket av matvarer rike på antocyaniner og fenolsyrer vil være begrenset. Begge gruppene vil konsumere 4 porsjoner hveteprodukter per dag i 8 uker og vil erstatte 4 kornporsjoner fra deres typiske daglige inntak med studiebehandlingsproduktene. Fastende blodprøver vil bli samlet inn under tre studiebesøk, inkludert baseline, for analyse av biomarkører for inflammatorisk og oksidativt stress og plasmaantioksidantkapasitet. Plasmametabolittene til antocyaniner og fenolsyrer vil også bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 og/eller midjeomkrets ≥102 cm (menn) og ≥88 cm (kvinner)
  • hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L på tidspunktet for screening
  • Stabil (>3 måneder) og konsekvent bruk av alle foreskrevne medisiner og/eller kosttilskudd
  • Ikke-til moderat alkoholforbruker (dvs. mindre enn 5 drinker per sittende og ikke mer enn 14 per uke)
  • Ikke tatt noen antibiotika i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å ta antibiotika i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Livstidshistorie av enhver akutt medisinsk hendelse, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Tilfeldig eller periodisk røyker (inkluderer, men ikke begrenset til, tobakk og cannabis)
  • Konsekvent røyker <1 år
  • Nylig diagnose (innen 6 måneder) av en alvorlig medisinsk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, kreft, diabetes, hjertesykdom eller hepatitt
  • Nylig historie (innen 6 måneder) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, annet enn mild depresjon
  • Enhver lidelse i mage-tarmsystemet eller matintoleranse, inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki
  • Eventuelle matallergier eller livstruende allergier, mat eller annet
  • Regelmessig bruk av rusmidler mer enn én gang per uke, inkludert men ikke begrenset til cannabis, magiske sopp, ecstasy osv.
  • Vanskeligheter med å gi blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Purple Wheat Convenience Bars Behandlingsgruppen vil konsumere 4 porsjoner/dag med kli-anrikede lilla hvete barer (40 g/ porsjon)
Annen: Purple Wheat Convenience Bars
Fullkornsbarer produsert med lilla hvete
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Control Wheat Convenience Bars Kontrollgruppen vil konsumere 4 porsjoner/dag med kli-anriket vanlig hvete bekvem basr (40 g/ porsjon)
Annen: Control Wheat Convenience Bars
Fullkornsbarer produsert med vanlig hvete

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av inflammatorisk biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: Faste (0 timer)
Faste (0 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av lipider
Tidsramme: Faste (0 timer)
Faste (0 timer)
Plasmakonsentrasjon av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Faste (0 timer)
Faste (0 timer)
Plasmakonsentrasjon av total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Faste (0 timer)
Faste (0 timer)
Plasmakonsentrasjoner av antocyaninmetabolitter og fenolsyrer
Tidsramme: Faste (0 timer)
Faste (0 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guelph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PWIS2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gjennom fagfellevurderte publikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere