食用紫色小麦对成人炎症和氧化应激标志物的影响。
2018年3月29日 更新者：Amanda Wright, Ph.D.、University of Guelph
紫麦干预研究：紫麦消费对成人炎症和氧化应激标志物的影响。
本研究的主要目的是确定慢性炎症水平升高的人类参与者食用富含花青素的紫色小麦产品八周对氧化应激和炎症反应的影响（通过选定的血浆生物标志物测量）。
研究概览
详细说明
本研究将调查每天食用富含紫色麦麸的全麦方便棒 8 周对炎症和氧化应激生物标志物以及血浆抗氧化能力的影响。
这项研究是一项随机、平行的手臂研究，有 20 名男性和 20 名女性在研究期间坚持低花青素和低酚类辅助饮食。
参与者将被随机分为两组，使用分层匹配性别和筛查 hs-CRP 水平，使每组均等分布，并分配到治疗组或对照组。
两组都将有 10 天的饮食磨合期，期间将限制摄入富含花青素和酚酸的食物。
两组将每天食用 4 份小麦产品，持续 8 周，并将用研究治疗产品代替他们通常每日摄入的 4 份谷物。
将在包括基线在内的三次研究访问期间收集空腹血样，用于分析炎症和氧化应激生物标志物和血浆抗氧化能力。
还将测定花青素和酚酸的血浆代谢物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 25 kg/m2 和/或腰围 ≥102 cm（男性）和 ≥88 cm（女性）
- hs-CRP：筛查时≥ 1.0 mg/L
- 稳定（> 3 个月）并持续使用所有处方药和/或补充剂
- 中度饮酒者（即每次坐着少于 5 杯，每周不超过 14 杯）
- 最近 3 个月内未服用任何抗生素，或计划在未来 6 个月内服用抗生素
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何急性医疗事件的终生病史，包括但不限于心脏病发作或中风
- 偶尔或间歇性吸烟者（包括但不限于烟草和大麻）
- <1 年的持续吸烟者
- 最近（6 个月内）诊断出严重疾病，包括但不限于癌症、糖尿病、心脏病或肝炎
- 近期（6 个月内）有临床意义的精神疾病史，轻度抑郁症除外
- 任何胃肠系统疾病或食物不耐受，包括但不限于炎症性肠病或乳糜泻
- 任何食物过敏或任何危及生命的过敏、食物或其他
- 每周定期使用超过一次的消遣性药物，包括但不限于大麻、神奇蘑菇、摇头丸等
- 难以提供血液样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
紫麦方便棒 治疗组每天食用 4 份富含麸皮的紫麦方便棒（40 克/份）
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用紫色小麦制成的全麦方便棒
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
对照小麦方便棒 对照组每天食用 4 份富含麸皮的普通小麦方便棒（40 克/份）
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用普通小麦制造的全麦方便棒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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炎症生物标志物 (hs-CRP) 的血清浓度
大体时间：禁食（0 小时）
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禁食（0 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脂质的血浆浓度
大体时间：禁食（0 小时）
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禁食（0 小时）
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炎症生物标志物的血浆浓度
大体时间：禁食（0 小时）
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禁食（0 小时）
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总抗氧化能力的血浆浓度
大体时间：禁食（0 小时）
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禁食（0 小时）
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花青素代谢物和酚酸的血浆浓度
大体时间：禁食（0 小时）
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禁食（0 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月29日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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