Влияние потребления пурпурной пшеницы на маркеры воспаления и окислительного стресса у взрослых.
29 марта 2018 г. обновлено: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Интервенционное исследование пурпурной пшеницы: влияние потребления пурпурной пшеницы на маркеры воспаления и окислительного стресса у взрослых.
Основная цель этого исследования — определить влияние потребления продуктов, богатых антоцианами пурпурной пшеницы, в течение восьми недель людьми с повышенным уровнем хронического воспаления на окислительный стресс и воспалительные реакции, измеряемые с помощью избранных биомаркеров плазмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние ежедневного потребления цельнозерновых батончиков, обогащенных фиолетовыми пшеничными отрубями, в течение 8 недель на биомаркеры воспаления и окислительного стресса, а также антиоксидантную способность плазмы.
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с параллельными группами с участием 20 мужчин и 20 женщин, которые будут придерживаться диеты с низким содержанием антоцианов и фенолов на протяжении всего исследования.
Участники будут случайным образом разделены на две группы с использованием стратификации для соответствия полу и скрининга уровня hs-CRP, чтобы они были равномерно распределены в каждой группе, и назначены либо группе лечения, либо контрольной группе.
У обеих групп будет 10-дневный подготовительный период диеты, когда потребление продуктов, богатых антоцианами и фенольными кислотами, будет ограничено.
Обе группы будут потреблять 4 порции продуктов из пшеницы в день в течение 8 недель и заменят 4 порции зерна из своего обычного ежедневного потребления продуктами для исследуемого лечения.
Образцы крови натощак будут собираться во время трех визитов, включая исходный уровень, для анализа биомаркеров воспалительного и окислительного стресса и антиоксидантной способности плазмы.
Также будут определяться метаболиты антоцианов и фенольных кислот в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 и/или окружность талии ≥102 см (мужчины) и ≥88 см (женщины)
- вч-СРБ: ≥ 1,0 мг/л на момент скрининга
- Стабильный (> 3 месяцев) и постоянный прием всех назначенных лекарств и/или пищевых добавок
- Неумеренный потребитель алкоголя (т. е. менее 5 порций за раз и не более 14 порций в неделю)
- Не принимать антибиотики в течение последних 3 месяцев или планировать прием антибиотиков в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- В анамнезе любого острого медицинского события, включая, помимо прочего, сердечный приступ или инсульт.
- Периодический или периодический курильщик (включая, помимо прочего, табак и каннабис)
- Заядлый курильщик <1 года
- Недавний диагноз (в течение 6 месяцев) серьезного заболевания, включая, помимо прочего, рак, диабет, болезни сердца или гепатит.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) клинически значимого психического расстройства, кроме легкой депрессии
- Любое расстройство желудочно-кишечного тракта или пищевая непереносимость, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника или целиакию.
- Любая пищевая аллергия или любая опасная для жизни аллергия, пищевая или иная
- Регулярное употребление рекреационных наркотиков более одного раза в неделю, включая, помимо прочего, каннабис, галлюциногенные грибы, экстази и т. д.
- Трудности с предоставлением образцов крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Батончики из фиолетовой пшеницы Группа лечения будет потреблять 4 порции в день батончиков из пурпурной пшеницы, обогащенных отрубями (40 г на порцию).
|
Цельнозерновые батончики, изготовленные из пурпурной пшеницы
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольные батончики из пшеничной муки Контрольная группа будет потреблять 4 порции в день батончиков из обычной пшеницы, обогащенной отрубями (40 г на порцию).
|
Цельнозерновые батончики, изготовленные из обычной пшеницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сывороточная концентрация воспалительного биомаркера (вч-СРБ)
Временное ограничение: Голодание (0 часов)
|
Голодание (0 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация липидов
Временное ограничение: Голодание (0 часов)
|
Голодание (0 часов)
|
|
Плазменная концентрация воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: Голодание (0 часов)
|
Голодание (0 часов)
|
|
Плазменная концентрация общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: Голодание (0 часов)
|
Голодание (0 часов)
|
|
Плазменные концентрации метаболитов антоцианов и фенольных кислот
Временное ограничение: Голодание (0 часов)
|
Голодание (0 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWIS2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через рецензируемые публикации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .