Impacto del consumo de trigo morado en los marcadores de inflamación y estrés oxidativo en adultos.
29 de marzo de 2018 actualizado por: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
El Estudio de Intervención de Trigo Púrpura: Impacto del Consumo de Trigo Púrpura en los Marcadores de Inflamación y Estrés Oxidativo en Adultos.
El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto del consumo de productos ricos en antocianina de trigo morado durante ocho semanas por parte de participantes humanos con un nivel elevado de inflamación crónica, sobre el estrés oxidativo y las respuestas inflamatorias medidas por biomarcadores plasmáticos seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el efecto del consumo diario de barritas de conveniencia integrales enriquecidas con salvado de trigo morado, durante 8 semanas, sobre los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo y la capacidad antioxidante del plasma.
Este estudio es un estudio aleatorio de brazos paralelos con 20 hombres y 20 mujeres que seguirán una dieta baja en antocianinas y baja en fenoles durante la duración del estudio.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, utilizando la estratificación para emparejar el sexo y el nivel de detección de PCR-hs para distribuirlos por igual en cada grupo y asignarlos al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Ambos grupos tendrán un periodo de rodaje de dieta de 10 días donde se limitará el consumo de alimentos ricos en antocianinas y ácidos fenólicos.
Ambos grupos consumirán 4 porciones de productos de trigo por día durante 8 semanas y reemplazarán 4 porciones de granos de su ingesta diaria típica con los productos de tratamiento del estudio.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas durante tres visitas de estudio, incluida la línea de base, para el análisis de biomarcadores de estrés oxidativo e inflamatorio y la capacidad antioxidante del plasma.
También se determinarán los metabolitos plasmáticos de antocianinas y ácidos fenólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 25 kg/m2 y/o Circunferencia de cintura ≥ 102 cm (hombres) y ≥ 88 cm (mujeres)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/l en el momento de la selección
- Uso estable (>3 meses) y consistente de todos los medicamentos y/o suplementos prescritos
- Consumidor de alcohol no a moderado (es decir, menos de 5 tragos por sesión y no más de 14 por semana)
- No tomar antibióticos en los últimos 3 meses o planea tomar antibióticos en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Antecedentes de por vida de cualquier evento médico agudo, incluidos, entre otros, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- Fumador ocasional o intermitente (incluye pero no se limita a tabaco y cannabis)
- Fumador constante de <1 año
- Diagnóstico reciente (dentro de los 6 meses) de una afección médica grave, que incluye, entre otros, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca o hepatitis
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, que no sea depresión leve
- Cualquier trastorno del sistema gastrointestinal o intolerancias alimentarias, incluidas, entre otras, la enfermedad inflamatoria intestinal o la enfermedad celíaca
- Cualquier alergia a los alimentos o cualquier alergia que ponga en peligro la vida, a los alimentos o a otros
- Uso regular de drogas recreativas más de una vez por semana, incluidos, entre otros, cannabis, hongos mágicos, éxtasis, etc.
- Dificultad para proporcionar muestras de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Barritas preparadas de trigo morado El grupo de tratamiento consumirá 4 raciones/día de barras preparadas de trigo morado enriquecidas con salvado (40 g/ ración)
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Barritas precocinadas de grano entero fabricadas con trigo morado
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Barritas de trigo de control El grupo de control consumirá 4 raciones/día de barritas de trigo ordinarias enriquecidas con salvado (40 g/ración)
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Barritas preparadas de cereales integrales fabricadas con trigo común
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración sérica de biomarcador inflamatorio (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Ayuno (0 horas)
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Ayuno (0 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de lípidos
Periodo de tiempo: Ayuno (0 horas)
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Ayuno (0 horas)
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Concentración plasmática de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Ayuno (0 horas)
|
Ayuno (0 horas)
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Concentración plasmática de la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Ayuno (0 horas)
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Ayuno (0 horas)
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Concentraciones plasmáticas de metabolitos de antocianina y ácidos fenólicos
Periodo de tiempo: Ayuno (0 horas)
|
Ayuno (0 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PWIS2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
A través de publicaciones revisadas por pares.
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