Impatto del consumo di grano viola sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo negli adulti.
29 marzo 2018 aggiornato da: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
Lo studio di intervento sul grano viola: impatto del consumo di grano viola sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo negli adulti.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto del consumo di prodotti ricchi di antociani di grano viola per otto settimane da parte di partecipanti umani con un livello elevato di infiammazione cronica, sullo stress ossidativo e sulle risposte infiammatorie misurate da biomarcatori plasmatici selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà l'effetto del consumo quotidiano di barrette integrali arricchite con crusca di frumento viola, per 8 settimane, sui biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo e sulla capacità antiossidante del plasma.
Questo studio è uno studio randomizzato a braccio parallelo con 20 uomini e 20 donne che aderiranno a una dieta a basso contenuto di antociani e fenolici per tutta la durata dello studio.
I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, utilizzando la stratificazione per la corrispondenza del sesso e lo screening del livello di hs-CRP da distribuire equamente in ciascun gruppo e assegnato al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi avranno un periodo di rodaggio della dieta di 10 giorni in cui il consumo di alimenti ricchi di antociani e acidi fenolici sarà limitato.
Entrambi i gruppi consumeranno 4 porzioni di prodotti a base di grano al giorno per 8 settimane e sostituiranno 4 porzioni di cereali dalla loro tipica assunzione giornaliera con i prodotti per il trattamento dello studio.
I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti durante tre visite di studio, compreso il basale, per l'analisi dei biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo e della capacità antiossidante del plasma.
Saranno inoltre determinati i metaboliti plasmatici degli antociani e degli acidi fenolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 25 kg/m2 e/o circonferenza vita ≥102 cm (uomini) e ≥88 cm (donne)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L al momento dello screening
- Uso stabile (>3 mesi) e costante di tutti i farmaci e/o integratori prescritti
- Consumatore di alcol da non moderato a moderato (ovvero meno di 5 drink a seduta e non più di 14 a settimana)
- Non assumere antibiotici negli ultimi 3 mesi o pianificare di assumere antibiotici entro i prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Storia una tantum di qualsiasi evento medico acuto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto o ictus
- Fumatore occasionale o intermittente (include ma non limitato a tabacco e cannabis)
- Fumatore costante da <1 anno
- Diagnosi recente (entro 6 mesi) di una grave condizione medica, inclusi ma non limitati a cancro, diabete, malattie cardiache o epatite
- Storia recente (entro 6 mesi) di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo, diverso dalla depressione lieve
- Qualsiasi disturbo del sistema gastrointestinale o intolleranze alimentari, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie infiammatorie intestinali o celiachia
- Qualsiasi allergia alimentare o qualsiasi allergia pericolosa per la vita, cibo o altro
- Uso regolare di droghe ricreative per più di una volta alla settimana, inclusi ma non limitati a cannabis, funghi magici, ecstasy ecc
- Difficoltà a fornire campioni di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Barrette di grano viola Il gruppo di trattamento consumerà 4 porzioni al giorno di barrette di grano viola arricchite con crusca (40 g/porzione)
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Barrette convenienza integrali prodotte con grano viola
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Barrette di frumento di controllo Il gruppo di controllo consumerà 4 porzioni al giorno di farina di frumento ordinaria arricchita con crusca (40 g/porzione)
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Barrette convenienza integrali prodotte con frumento ordinario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica del biomarcatore infiammatorio (hs-CRP)
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
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Digiuno (0 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica dei lipidi
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
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Digiuno (0 ore)
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Concentrazione plasmatica di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
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Digiuno (0 ore)
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Concentrazione plasmatica della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
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Digiuno (0 ore)
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Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti degli antociani e degli acidi fenolici
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
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Digiuno (0 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PWIS2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Attraverso pubblicazioni peer reviewed.
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