Inverkan av konsumtion av lila vete på markörer för inflammation och oxidativ stress hos vuxna.
29 mars 2018 uppdaterad av: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
The Purple Wheat Intervention Study: Impact of Purple Wheat Consumption på markörer för inflammation och oxidativ stress hos vuxna.
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av konsumtion av antocyaninrika produkter av lila vete under åtta veckor av mänskliga deltagare med en förhöjd nivå av kronisk inflammation, på oxidativ stress och inflammatoriska svar mätt med utvalda plasmabiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av daglig konsumtion av lila vetekliberikade fullkornsbarer, under 8 veckor på biomarkörer för inflammation och oxidativ stress och plasmaantioxidantkapacitet.
Denna studie är en randomiserad, parallell armstudie med 20 män och 20 kvinnor som kommer att följa en diet med låg antocyaninhalt och låg fenolhalt under hela studien.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, med användning av stratifiering för matchning av kön och screening av hs-CRP-nivå för att fördelas lika i varje grupp, och tilldelas antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Båda grupperna kommer att ha en inkörningsperiod på 10 dagar där konsumtionen av mat som är rik på antocyaniner och fenolsyror kommer att vara begränsad.
Båda grupperna kommer att konsumera 4 portioner veteprodukter per dag under 8 veckor och kommer att ersätta 4 spannmålsportioner från deras typiska dagliga intag med studiebehandlingsprodukterna.
Fastande blodprov kommer att samlas in under tre studiebesök, inklusive baslinjen, för analys av biomarkörer för inflammatorisk och oxidativ stress och plasmaantioxidantkapacitet.
Plasmametaboliterna av antocyaniner och fenolsyror kommer också att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2 och/eller midjemått ≥102 cm (män) och ≥88 cm (kvinnor)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L vid tidpunkten för screening
- Stabil (>3 månader) och konsekvent användning av alla ordinerade mediciner och/eller kosttillskott
- Icke- till måttlig alkoholkonsument (dvs mindre än 5 drinkar per sittning och inte mer än 14 per vecka)
- Inte tagit några antibiotika under de senaste 3 månaderna, eller planerar att ta antibiotika inom de närmaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Livstidshistoria av någon akut medicinsk händelse, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt eller stroke
- Enstaka eller periodvis rökare (inkluderar men inte begränsat till tobak och cannabis)
- Konsekvent rökare <1 år
- Ny diagnos (inom 6 månader) av ett allvarligt medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till cancer, diabetes, hjärtsjukdom eller hepatit
- Nylig historia (inom 6 månader) av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning, annan än mild depression
- Alla störningar i mag-tarmsystemet eller matintoleranser, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki
- Eventuella matallergier eller livshotande allergier, mat eller annat
- Regelbunden droganvändning mer än en gång per vecka, inklusive men inte begränsat till cannabis, magiska svampar, ecstasy etc.
- Svårigheter att ge blodprover
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Purple Wheat Convenience Bars Behandlingsgruppen kommer att konsumera 4 portioner/dag av kliberikade lila vete convenience bars (40g/portion)
|
Fullkorns bekvämlighetsstänger tillverkade av lila vete
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Control Wheat Convenience Bars Kontrollgruppen kommer att konsumera 4 portioner/dag av kliberikad vanlig vete bekvämlighet basr (40g/portion)
|
Fullkornsstång tillverkad av vanligt vete
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av inflammatorisk biomarkör (hs-CRP)
Tidsram: Fasta (0 timmar)
|
Fasta (0 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av lipider
Tidsram: Fasta (0 timmar)
|
Fasta (0 timmar)
|
|
Plasmakoncentration av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Fasta (0 timmar)
|
Fasta (0 timmar)
|
|
Plasmakoncentration av total antioxidantkapacitet
Tidsram: Fasta (0 timmar)
|
Fasta (0 timmar)
|
|
Plasmakoncentrationer av antocyaninmetaboliter och fenolsyror
Tidsram: Fasta (0 timmar)
|
Fasta (0 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PWIS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Genom referentgranskade publikationer.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .