Indvirkningen af forbruget af lilla hvede på markører for inflammation og oxidativ stress hos voksne.
29. marts 2018 opdateret af: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
The Purple Wheat Intervention Study: Indvirkning af Purple Wheat-forbrug på markører for inflammation og oxidativ stress hos voksne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af indtagelse af purpurhvede-anthocyanin-rige produkter i otte uger af menneskelige deltagere med et forhøjet niveau af kronisk inflammation, på oxidativt stress og inflammatoriske reaktioner målt af udvalgte plasma-biomarkører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af dagligt forbrug af lilla hvedeklid berigede fuldkornsbarer i 8 uger på inflammation og oxidativ stress biomarkører og plasma antioxidantkapacitet.
Dette studie er et randomiseret, parallelt armstudie med 20 mænd og 20 kvinder, som vil følge en diæt med lavt anthocyanin og lavt phenol-hjælpemiddel i hele undersøgelsens varighed.
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, ved hjælp af stratificering til matchning af køn og screening af hs-CRP-niveau for at blive ligeligt fordelt i hver gruppe, og tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen.
Begge grupper vil have en 10 dages diætindkøringsperiode, hvor forbruget af fødevarer rige på anthocyaniner og phenolsyrer vil være begrænset.
Begge grupper vil indtage 4 portioner hvedeprodukter om dagen i 8 uger og vil erstatte 4 kornportioner fra deres typiske daglige indtag med undersøgelsesbehandlingsprodukterne.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet under tre studiebesøg, inklusive baseline, til analyse af inflammatoriske og oxidative stress-biomarkører og plasma-antioxidantkapacitet.
Plasmametabolitterne af anthocyaniner og phenolsyrer vil også blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 25 kg/m2 og/eller taljeomkreds ≥102 cm (mænd) og ≥88 cm (kvinder)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L på tidspunktet for screening
- Stabil (>3 måneder) og konsekvent brug af al ordineret medicin og/eller kosttilskud
- Ikke-til moderat alkoholforbruger (dvs. mindre end 5 drinks pr. møde og ikke mere end 14 pr. uge)
- Ikke at tage antibiotika inden for de sidste 3 måneder, eller planlægge at tage antibiotika inden for de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Livstidshistorie for enhver akut medicinsk hændelse, herunder, men ikke begrænset til, hjerteanfald eller slagtilfælde
- Lejlighedsvis eller periodisk ryger (omfatter, men ikke begrænset til, tobak og cannabis)
- Konsekvent ryger på <1 år
- Nylig diagnose (inden for 6 måneder) af en alvorlig medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, kræft, diabetes, hjertesygdomme eller hepatitis
- Nylig historie (inden for 6 måneder) med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, bortset fra mild depression
- Enhver lidelse i mave-tarmsystemet eller fødevareintolerancer, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki
- Enhver fødevareallergi eller enhver livstruende allergi, mad eller andet
- Regelmæssigt rekreativt stofbrug mere end én gang om ugen, inklusive men ikke begrænset til cannabis, magiske svampe, ecstasy osv.
- Besvær med at give blodprøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Purple Wheat Convenience Bars Behandlingsgruppen vil indtage 4 portioner/dag af klidberigede lilla hvede bekvemmelighedsbarer (40 g/portion)
|
Fuldkornsstænger fremstillet med lilla hvede
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Control Wheat Convenience Bars Kontrolgruppen vil indtage 4 portioner/dag klidberiget almindelig hvede bekvemmelighedsbasr (40 g/portion)
|
Fuldkorns convenience bars fremstillet med almindelig hvede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af inflammatorisk biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: Faste (0 timer)
|
Faste (0 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentration af lipider
Tidsramme: Faste (0 timer)
|
Faste (0 timer)
|
|
Plasmakoncentration af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Faste (0 timer)
|
Faste (0 timer)
|
|
Plasmakoncentration af total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Faste (0 timer)
|
Faste (0 timer)
|
|
Plasmakoncentrationer af anthocyaninmetabolitter og phenolsyrer
Tidsramme: Faste (0 timer)
|
Faste (0 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2016
Først opslået (SKØN)
21. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PWIS2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Gennem peer reviewed publikationer.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .