Impact van de consumptie van paarse tarwe op markers van ontsteking en oxidatieve stress bij volwassenen.
29 maart 2018 bijgewerkt door: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph
The Purple Wheat Intervention Study: Impact van Purple Wheat-consumptie op markers van ontsteking en oxidatieve stress bij volwassenen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te bepalen van de consumptie van anthocyaninerijke producten uit paarse tarwe gedurende acht weken door menselijke deelnemers met een verhoogd niveau van chronische ontsteking, op oxidatieve stress en ontstekingsreacties zoals gemeten door geselecteerde plasma-biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het effect onderzoeken van dagelijkse consumptie van met paarse tarwezemelen verrijkte volkoren gemaksrepen gedurende 8 weken op biomarkers voor ontsteking en oxidatieve stress en plasma-antioxidantcapaciteit.
Deze studie is een gerandomiseerde studie met parallelle armen met 20 mannen en 20 vrouwen die gedurende de studie een dieet volgen met een laag anthocyanine- en een laag fenolgehalte.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, waarbij gebruik wordt gemaakt van stratificatie voor het matchen van geslacht en het screenen van hs-CRP-niveau om gelijk verdeeld te zijn in elke groep, en toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep.
Beide groepen krijgen een inloopperiode van 10 dagen waarin de consumptie van voedingsmiddelen die rijk zijn aan anthocyanen en fenolzuren beperkt zal zijn.
Beide groepen consumeren gedurende 8 weken 4 porties tarweproducten per dag en vervangen 4 porties graan van hun typische dagelijkse inname door de onderzoeksbehandelingsproducten.
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens drie studiebezoeken, inclusief baseline, voor de analyse van inflammatoire en oxidatieve stress-biomarkers en plasma-antioxidantcapaciteit.
Ook de plasmametabolieten van anthocyaninen en fenolzuren zullen worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥ 25 kg/m2 en/of tailleomtrek ≥102 cm (mannen) en ≥88 cm (vrouwen)
- hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L op het moment van screening
- Stabiel (>3 maanden) en consistent gebruik van alle voorgeschreven medicijnen en/of supplementen
- Niet- tot matige alcoholconsument (d.w.z. minder dan 5 drankjes per keer en niet meer dan 14 per week)
- Geen antibiotica gebruikt in de afgelopen 3 maanden, of van plan bent om binnen de komende 6 maanden antibiotica te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Levenslange geschiedenis van een acute medische gebeurtenis, inclusief maar niet beperkt tot een hartaanval of beroerte
- Incidentele of periodieke roker (inclusief maar niet beperkt tot tabak en cannabis)
- Consistente roker van <1 jaar
- Recente diagnose (binnen 6 maanden) van een ernstige medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot kanker, diabetes, hartziekte of hepatitis
- Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van een klinisch significante psychiatrische stoornis, anders dan milde depressie
- Elke aandoening van het maagdarmstelsel of voedselintoleranties, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen of coeliakie
- Voedselallergieën of levensbedreigende allergieën, voedsel of anderszins
- Regelmatig recreatief drugsgebruik van meer dan een keer per week, inclusief maar niet beperkt tot cannabis, paddo's, xtc etc
- Moeilijkheden om bloedmonsters te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Purple Wheat gemaksrepen De behandelingsgroep consumeert 4 porties /dag met zemelen verrijkte paarse tarwe gemaksrepen (40g/portie)
|
Volkoren gemaksrepen vervaardigd met paarse tarwe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Control Wheat Convenience Bars De controlegroep consumeert 4 porties per dag met zemelen verrijkte gewone tarwe-convenience basr (40 g/portie)
|
Volkoren gemaksrepen vervaardigd met gewone tarwe
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van inflammatoire biomarker (hs-CRP)
Tijdsspanne: Vasten (0 uur)
|
Vasten (0 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van lipiden
Tijdsspanne: Vasten (0 uur)
|
Vasten (0 uur)
|
|
Plasmaconcentratie van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Vasten (0 uur)
|
Vasten (0 uur)
|
|
Plasmaconcentratie van de totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Vasten (0 uur)
|
Vasten (0 uur)
|
|
Plasmaconcentraties van anthocyaninemetabolieten en fenolzuren
Tijdsspanne: Vasten (0 uur)
|
Vasten (0 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWIS2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Door peer-reviewed publicaties.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .