Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů léčených třemi ARTHRUM H 2% kloubními injekcemi (ART-QUALIVIE)

18. ledna 2024 aktualizováno: LCA Pharmaceutical

Hodnocení kvality života pacientů trpících osteoartrózou kolena léčených třemi intraartikulárními injekcemi ARTHRUM H 2 % po dobu šesti měsíců

Snížení funkčních limitů a postižení způsobených osteoartrózou kolene, stejně jako zlepšení kvality života pacientů, je potřeba veřejného zdraví registrovaná mezi prioritami stanovenými francouzským zákonem z 9. srpna 2004 ve vztahu k politice veřejného zdraví. Reakce na tuto potřebu však není omezena na léčbu zdravotnickými produkty.

Tato klinická studie v reálném životě na zařízení ARTHRUM H 2% má za cíl analyzovat kvalitu života pacientů léčených intraartikulárními injekcemi, případně po dobu několika let, na rozdíl od běžných klinických studií.

Tato otevřená, prospektivní, multicentrická studie si klade za cíl analyzovat v péči o pacienty vliv tří intraartikulárních injekcí ARTHRUM H 2% na kvalitu života po dobu 6 měsíců (D180) při symptomatické léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi parametry používané k určení výsledků léčby patří: „Short-Form 12 Health Survey“ (SF-12), skóre bolesti podle indexu osteoartrózy Western Ontario McMaster University (WOMAC A)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku nad 40 let trpící osteoartrózou kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nad 40 let;
  • Symptomatická osteoartróza kolena potvrzená radiologicky před méně než 12 měsíci a stadium I, II nebo III podle KELLGRENA (koleno v extenzi) a s minimální bolestí při chůzi (WOMAC A1) o dvou bodech LIKERTovy škály
  • Pacient schopen porozumět zkušebnímu postupu a dát písemný souhlas k účasti;
  • Pacient geograficky stabilní během studie;
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo využívající takový francouzský režim.

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivá artritida;
  • Progresivní infekční stav studovaného kolena;
  • Předchozí léčba viskosuplementací po dobu nejméně jednoho roku;
  • Injekce kortikoidů do kolene studována necelé dva měsíce;
  • Známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou nebo látky s podobnou aktivitou;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou;
  • Pacient se v současné době účastní další klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro měření zlepšení souhrnu fyzikálních složek (PCS) na kvalitě života pacientů trpících osteoartrózou kolene po léčbě třemi intraartikulárními injekcemi ARTHRUM H 2% od D0 (zahrnutí) do D180 (konec studie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li studovat variace kvality života, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) na souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: 6 měsíců
  • Od D0 do D90
  • Od D90 do D180
6 měsíců
Chcete-li studovat variace kvality života, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) na souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: 6 měsíců
  • Od D0 do D90
  • Od D0 do D180
  • Od D90 do D180
6 měsíců
Studovat variaci bolesti skóre A od Western Ontario McMaster University Osteoarthritis (WOMAC A)
Časové okno: 6 měsíců
  • Od D0 do D90
  • Od D0 do D180
  • Od D90 do D180
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LCA Pharmaceutical

Spolupracovníci

BIOSTATEM

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Ředitel studie: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Studijní židle: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARTHRUM H 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit