Bedömning av patienters livskvalitet som behandlats med tre ARTHRUM H 2% ledinjektioner (ART-QUALIVIE)
Bedömning av patienters livskvalitet som lider av knäartros behandlade med tre intraartikulära injektioner av ARTHRUM H 2 % under en period av sex månader
Minskningen av funktionella gränser och funktionsnedsättningar som orsakas av knäartros samt förbättring av patienternas livskvalitet är ett folkhälsobehov som är registrerat bland de prioriteringar som fastställts av den franska lagen av den 9 augusti 2004 avseende folkhälsopolitik. Men svaret på detta behov är inte begränsat till behandling med hälsoprodukter.
Denna kliniska prövning i verkligheten på ARTHRUM H 2%-enheten syftar till att analysera patienters livskvalitet som behandlas med intraartikulära injektioner, eventuellt under flera år, med skillnaden mellan vanliga kliniska prövningar.
Denna öppna, prospektiva, multicentriska studie syftar till att analysera, inom patientvården, effekten av tre intraartikulära injektioner av ARTHRUM H 2 % på livskvaliteten under en period av 6 månader (D180) vid symptomatisk behandling av knäartros.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över 40 år;
- Lider av symptomatisk knäartros radiologiskt bekräftad för mindre än 12 månader sedan och stadium I, II eller III enligt KELLGREN (knä i förlängning) och med minimal smärta vid gång (WOMAC A1) på två punkter på LIKERT-skalan
- Patienten kan skriftligen förstå prövningsproceduren och ge sitt samtycke till att delta;
- Patient geografiskt stabil under prövningen;
- Patient som är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller som drar nytta av ett sådant franskt system.
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk artrit;
- Progressivt infektionstillstånd i det knä som studeras;
- Tidigare behandling med viskosupplement i minst ett år;
- Injektion av kortikoider i knät undersökt under mindre än två månader;
- Känd överkänslighet mot hyaluronsyra eller ämnen med liknande aktivitet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patient under förmyndarskap eller handledning eller under juridiskt skydd;
- Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att mäta förbättringen av den fysiska komponentsammanfattningen (PCS), på patientens livskvalitet som lider av knäartros efter behandling med tre intraartikulära injektioner av ARTHRUM H 2 % från D0 (inklusion) till D180 (slutet av försöket)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att studera livskvalitetsvariation, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) om fysisk komponentsammanfattning (PCS)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
För att studera livskvalitetsvariation, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) om mental komponent summary (MCS)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Att studera smärtvariation av poäng A från Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A)
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Studierektor: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Studiestol: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .