Evaluación de la calidad de vida de los pacientes tratados con tres inyecciones articulares de ARTHRUM H 2 % (ART-QUALIVIE)
Evaluación de la calidad de vida de pacientes con artrosis de rodilla tratados con tres inyecciones intraarticulares de ARTHRUM H 2% durante un período de seis meses
La reducción de los límites funcionales y de las discapacidades inducidas por la artrosis de rodilla, así como la mejora de la calidad de vida de los pacientes, es una necesidad de salud pública registrada entre las prioridades establecidas por la ley francesa de 9 de agosto de 2004 relativa a la política de salud pública. Sin embargo, la respuesta a esta necesidad no se limita al tratamiento con productos sanitarios.
Este ensayo clínico en la vida real en el dispositivo ARTHRUM H 2% tiene como objetivo analizar la calidad de vida de los pacientes tratados con inyecciones intraarticulares, eventualmente durante varios años, a diferencia de los ensayos clínicos habituales.
Este estudio abierto, prospectivo y multicéntrico tiene como objetivo analizar, en la atención al paciente, el impacto de tres inyecciones intraarticulares de ARTHRUM H 2% sobre la calidad de vida durante un período de 6 meses (D180) en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 40 años;
- Padecer artrosis de rodilla sintomática confirmada radiológicamente hace menos de 12 meses y estadio I, II o III según KELLGREN (rodilla en extensión) y con mínimo dolor al caminar (WOMAC A1) de dos puntos en la escala LIKERT
- Paciente capaz de comprender el procedimiento del ensayo y dar su consentimiento para participar, por escrito;
- Paciente geográficamente estable durante el ensayo;
- Paciente afiliado al régimen francés de seguridad social o beneficiario de dicho régimen francés.
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria;
- Estado infeccioso progresivo de la rodilla en estudio;
- Tratamiento previo con viscosuplementación durante al menos un año;
- Inyección de corticoides en la rodilla estudiada durante menos de dos meses;
- Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o sustancias con actividad similar;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente bajo tutela o tutela o bajo tutela judicial;
- Paciente que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la mejora del resumen del componente físico (PCS) en la calidad de vida del paciente que sufre de osteoartritis de rodilla después del tratamiento con tres inyecciones intraarticulares de ARTHRUM H 2% desde D0 (inclusión) hasta D180 (final del ensayo).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estudiar la variación de la calidad de vida, "Encuesta de salud de formato corto 12" (SF-12) en el resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para estudiar la variación de la calidad de vida, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) sobre el resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Para estudiar la variación del dolor de la puntuación A de Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Director de estudio: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Silla de estudio: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140515
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