Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három ARTHRUM H 2%-os ízületi injekcióval kezelt betegek életminőségének értékelése (ART-QUALIVIE)

2024. január 18. frissítette: LCA Pharmaceutical

Három ARTHRUM H 2%-os intraartikuláris injekcióval hat hónapon keresztül kezelt térd osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségének felmérése

A térdízületi osteoarthritis által kiváltott funkcionális korlátok és fogyatékosságok csökkentése, valamint a betegek életminőségének javítása olyan közegészségügyi igény, amely a 2004. augusztus 9-i francia törvényben a közegészségügyi politikával kapcsolatos prioritások között szerepel. Az erre az igényre adott válasz azonban nem korlátozódik az egészségügyi termékekkel történő kezelésre.

Az ARTHRUM H 2% készülékkel való életben végzett klinikai vizsgálat célja az intraartikuláris injekcióval kezelt betegek életminőségének elemzése, esetleg több éven át, a szokásos klinikai vizsgálatoktól eltérően.

Ennek a nyílt, prospektív, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy a betegellátásban elemezze három ARTHRUM H 2%-os intraartikuláris injekciónak az életminőségre gyakorolt hatását egy 6 hónapos időszakban (D180) a térdízületi osteoarthritis tüneti kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Térd Osteoarthritis

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: ARTHRUM H 2%

Részletes leírás

A kezelési eredmények meghatározásához használt paraméterek a következők: "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12), a Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC A) fájdalompontszáma

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

40 év feletti férfiak vagy nők térdízületi gyulladásban szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

40 év feletti férfiak vagy nők;
Tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenved, amelyet radiológiailag kevesebb mint 12 hónapja igazoltak, és a KELLGREN szerint I., II. vagy III. stádiumban (térdnyújtás) és minimális járási fájdalommal (WOMAC A1) a LIKERT skála két pontjával.
A beteg képes megérteni a vizsgálati eljárást és írásban hozzájárulni a részvételhez;
A páciens földrajzilag stabil a vizsgálat alatt;
A francia társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott, vagy ilyen francia rendszerben részesülő beteg.

Kizárási kritériumok:

Gyulladásos ízületi gyulladás;
A vizsgált térd progresszív fertőző állapota;
Korábbi kezelés viszkopótlással legalább egy évig;
Kortikoidok térdbe adott injekcióját két hónapnál rövidebb ideig vizsgálták;
Hialuronsavval vagy hasonló aktivitású anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység;
Terhes vagy szoptató nők;
gondnokság, gondnokság vagy jogi védelem alatt álló beteg;
A páciens jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A fizikai komponens összefoglaló (PCS) javulásának mérése a térd osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségén három ARTHRUM H 2%-os intraartikuláris injekcióval történő kezelést követően a 0. naptól a 180. napig (a vizsgálat vége) Időkeret: 6 hónap	6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az életminőség változásának tanulmányozása érdekében a „Short-Form 12 Health Survey” (SF-12) a fizikai összetevők összefoglalójával (PCS) foglalkozik. Időkeret: 6 hónap	D0-tól D90-ig D90-től D180-ig	6 hónap
Az életminőség változásának tanulmányozása érdekében a "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) a mentális összetevők összefoglalójával (MCS) foglalkozik. Időkeret: 6 hónap	D0-tól D90-ig D0-tól D180-ig D90-től D180-ig	6 hónap
A Western Ontario McMaster Egyetemek Osteoarthritis (WOMAC A) A pontszámának fájdalomváltozásának tanulmányozása Időkeret: 6 hónap	D0-tól D90-ig D0-tól D180-ig D90-től D180-ig	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LCA Pharmaceutical

Együttműködők

BIOSTATEM

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
Tanulmányi igazgató: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
Tanulmányi szék: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak