Vurdering av pasienters livskvalitet behandlet med tre ARTHRUM H 2 % leddinjeksjoner (ART-QUALIVIE)
Vurdering av pasienters livskvalitet som lider av kneartrose behandlet med tre intraartikulære injeksjoner av ARTHRUM H 2 % over en periode på seks måneder
Reduksjon av funksjonsgrenser og funksjonshemminger indusert av kneartrose samt forbedring av pasienters livskvalitet er et folkehelsebehov registrert blant prioriteringene fastsatt av den franske loven av 9. august 2004 i forhold til folkehelsepolitikken. Svaret på dette behovet er imidlertid ikke begrenset til behandling med helseprodukter.
Denne kliniske studien i det virkelige liv på ARTHRUM H 2%-enheten har som mål å analysere pasienters livskvalitet behandlet med intraartikulære injeksjoner, til slutt i flere år, etter forskjellen mellom vanlige kliniske studier.
Denne åpne, prospektive, multisentriske studien tar sikte på å analysere, i pasientbehandling, virkningen av tre intraartikulære injeksjoner av ARTHRUM H 2 % på livskvalitet over en periode på 6 måneder (D180) i symptomatisk behandling av kneartrose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner over 40 år;
- Lider av symptomatisk kneartrose radiologisk bekreftet for mindre enn 12 måneder siden og stadium I, II eller III i henhold til KELLGREN (kne i ekstensjon) og med minimale smerter ved gange (WOMAC A1) på to punkter på LIKERT-skalaen
- Pasienten kan forstå prøveprosedyren og gi sitt samtykke til å delta, skriftlig;
- Pasienten er geografisk stabil under forsøket;
- Pasient tilknyttet det franske trygderegimet eller nyter godt av et slikt fransk regime.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk leddgikt;
- Progressiv infeksjonstilstand i kneet som studeres;
- Tidligere behandling med viskosupplementering i minst ett år;
- Injeksjon av kortikoider i kneet studert i mindre enn to måneder;
- Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller stoffer med lignende aktivitet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasient under vergemål eller veiledning eller under juridisk beskyttelse;
- Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å måle forbedringen av fysisk komponentsammendrag (PCS), på pasientens livskvalitet som lider av kneartrose etter behandling med tre intraartikulære injeksjoner av ARTHRUM H 2 % fra D0 (inkludering) til D180 (slutt av forsøket)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere livskvalitetsvariasjon, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) om fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
For å studere livskvalitetsvariasjon, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) om mental komponent summary (MCS)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
For å studere smertevariasjon av skår A fra Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A)
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Studieleder: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Studiestol: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .