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Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit drei ARTHRUM H 2 % Gelenkinjektionen behandelt wurden (ART-QUALIVIE)

18. Januar 2024 aktualisiert von: LCA Pharmaceutical

Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Kniearthrose, die über einen Zeitraum von sechs Monaten mit drei intraartikulären Injektionen von ARTHRUM H 2 % behandelt wurden

Die Reduzierung von Funktionseinschränkungen und Behinderungen durch Kniearthrose sowie die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten ist ein Bedürfnis der öffentlichen Gesundheit, das unter den Prioritäten des französischen Gesetzes vom 9. August 2004 in Bezug auf die öffentliche Gesundheitspolitik aufgeführt ist. Die Antwort auf diesen Bedarf beschränkt sich jedoch nicht auf die Behandlung mit Gesundheitsprodukten.

Diese klinische Studie im wirklichen Leben mit dem ARTHRUM H 2%-Gerät zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten zu analysieren, die mit intraartikulären Injektionen behandelt werden, möglicherweise für mehrere Jahre, im Vergleich zu üblichen klinischen Studien.

Ziel dieser offenen, prospektiven, multizentrischen Studie ist die Analyse der Auswirkungen von drei intraartikulären Injektionen von ARTHRUM H 2 % auf die Lebensqualität in der Patientenversorgung über einen Zeitraum von 6 Monaten (D180) bei der symptomatischen Behandlung von Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Parametern, die zur Bestimmung der Behandlungsergebnisse verwendet werden, gehören: „Short-Form 12 Health Survey“ (SF-12), Schmerz-Score des Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter von durchschnittlich 40 Jahren, die an Kniearthrose leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 40;
  • Vor weniger als 12 Monaten radiologisch bestätigte symptomatische Kniearthrose und Stadium I, II oder III nach KELLGREN (Knie in Extension) und mit minimalen Schmerzen beim Gehen (WOMAC A1) von zwei Punkten auf der LIKERT-Skala
  • Der Patient ist in der Lage, den Studienablauf zu verstehen und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu geben;
  • Geographisch stabiler Patient während der Studie;
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen französischen System profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Arthritis;
  • Fortschreitender Infektionszustand des untersuchten Knies;
  • Vorbehandlung mit Viskosupplementierung für mindestens ein Jahr;
  • Injektion von Kortikoiden in das Knie, die für weniger als zwei Monate untersucht wurden;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft oder unter gerichtlichem Schutz;
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Verbesserung der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS) der Lebensqualität von Patienten mit Knie-Arthrose nach der Behandlung mit drei intraartikulären Injektionen von ARTHRUM H 2 % von D0 (Einschluss) bis D180 (Ende des Versuchs).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Schwankungen der Lebensqualität zu untersuchen, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) zur Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Von D0 bis D90
  • Von D90 bis D180
6 Monate
Um Variationen der Lebensqualität zu untersuchen, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) zur Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Von D0 bis D90
  • Von D0 bis D180
  • Von D90 bis D180
6 Monate
Untersuchung der Schmerzvariation von Score A von Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Von D0 bis D90
  • Von D0 bis D180
  • Von D90 bis D180
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Mitarbeiter

BIOSTATEM

Ermittler

  • Studienleiter: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Studienleiter: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Studienstuhl: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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