Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества жизни пациентов, пролеченных тремя инъекциями ARTHRUM H 2% в суставы (ART-QUALIVIE)

18 января 2024 г. обновлено: LCA Pharmaceutical

Оценка качества жизни пациентов с остеоартрозом коленного сустава, пролеченных тремя внутрисуставными инъекциями 2% ARTHRUM H в течение шести месяцев

Уменьшение функциональных ограничений и инвалидности, вызванных остеоартритом коленного сустава, а также улучшение качества жизни пациентов является потребностью общественного здравоохранения, зарегистрированной среди приоритетов, установленных французским законом от 9 августа 2004 г. в отношении политики общественного здравоохранения. Однако ответ на эту потребность не ограничивается лечением продуктами для здоровья.

Это клиническое испытание в реальной жизни на устройстве ARTHRUM H 2% направлено на анализ качества жизни пациентов, получавших внутрисуставные инъекции, в конечном итоге в течение нескольких лет, по сравнению с обычными клиническими испытаниями.

Это открытое, проспективное, многоцентровое исследование направлено на анализ воздействия трех внутрисуставных инъекций АРТРУМ Н 2% на качество жизни в течение 6 месяцев (D180) при симптоматическом лечении остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Параметры, используемые для определения результатов лечения, включают: «Краткое обследование состояния здоровья 12» (SF-12), оценку боли по индексу остеоартрита Университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC A).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 40 лет, страдающие остеоартритом коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 40 лет;
  • Страдает симптоматическим остеоартрозом коленного сустава, рентгенологически подтвержденным менее 12 месяцев назад, I, II или III стадии по KELLGREN (колено в разгибании) и с минимальной болью при ходьбе (WOMAC A1) в два балла по шкале LIKERT.
  • Пациент, способный понять процедуру исследования и дать свое согласие на участие в письменной форме;
  • Пациент географически стабилен во время исследования;
  • Пациент, связанный с французским режимом социального обеспечения или пользующийся таким французским режимом.

Критерий исключения:

  • Воспалительный артрит;
  • Изучается прогрессирующее инфекционное состояние коленного сустава;
  • Предшествующее лечение вязкостными добавками в течение не менее одного года;
  • Инъекция кортикоидов в колено изучалась менее двух месяцев;
  • Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или веществам с аналогичной активностью;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством либо под защитой суда;
  • Пациент в настоящее время принимает участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерить общее улучшение физического компонента (PCS) качества жизни пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава, после лечения тремя внутрисуставными инъекциями ARTHRUM H 2% от D0 (включение) до D180 (окончание исследования).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы изучить изменения качества жизни, «Краткая форма 12 обследования состояния здоровья» (SF-12) по сводке физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • От D0 до D90
  • От D90 до D180
6 месяцев
Чтобы изучить изменения качества жизни, «Краткая форма 12 обследования состояния здоровья» (SF-12) по сводке психического компонента (MCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • От D0 до D90
  • От D0 до D180
  • От D90 до D180
6 месяцев
Изучить вариацию боли по шкале А по шкале остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC A).
Временное ограничение: 6 месяцев
  • От D0 до D90
  • От D0 до D180
  • От D90 до D180
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LCA Pharmaceutical

Соавторы

BIOSTATEM

Следователи

  • Директор по исследованиям: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Директор по исследованиям: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Учебный стул: ANTOINE LESORT, MD, Hôpital Privé des Peupliers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 140515

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АРТРУМ Н 2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться