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Valutazione della qualità della vita dei pazienti trattati con tre iniezioni articolari di ARTHRUM H 2%. (ART-QUALIVIE)

18 gennaio 2024 aggiornato da: LCA Pharmaceutical

Valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio trattati con tre iniezioni intrarticolari di ARTHRUM H 2% per un periodo di sei mesi

La riduzione dei limiti funzionali e delle disabilità indotte dall'artrosi del ginocchio nonché il miglioramento della qualità della vita dei pazienti è un'esigenza di sanità pubblica registrata tra le priorità stabilite dalla legge francese del 9 agosto 2004 relativa alle politiche di sanità pubblica. Tuttavia, la risposta a questa esigenza non si limita al trattamento con prodotti per la salute.

Questa sperimentazione clinica nella vita reale sul dispositivo ARTHRUM H 2% mira ad analizzare la qualità della vita dei pazienti trattati con iniezioni intraarticolari, eventualmente per diversi anni, per differenza rispetto alle normali sperimentazioni cliniche.

Questo studio aperto, prospettico e multicentrico mira ad analizzare, nella cura del paziente, l'impatto di tre iniezioni intraarticolari di ARTHRUM H 2% sulla qualità della vita per un periodo di 6 mesi (D180) nel trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri utilizzati per determinare i risultati del trattamento includono: "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12), Pain score of the Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini o donne di età media di 40 anni che soffrono di artrosi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 40 anni;
  • Soffre di artrosi del ginocchio sintomatica confermata radiologicamente meno di 12 mesi fa e stadio I, II o III secondo KELLGREN (ginocchio in estensione) e con minimo dolore alla deambulazione (WOMAC A1) di due punti sulla scala LIKERT
  • Paziente in grado di comprendere l'iter processuale e dare il proprio consenso a prendervi parte, per iscritto;
  • Paziente geograficamente stabile durante lo studio;
  • Paziente affiliato al regime previdenziale francese o beneficiario di tale regime francese.

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria;
  • Stato infettivo progressivo del ginocchio oggetto di studio;
  • Pregresso trattamento con viscosupplementazione da almeno un anno;
  • Iniezione di corticoidi nel ginocchio studiata per meno di due mesi;
  • Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o sostanze con attività simile;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Paziente sotto tutela o tutela o sotto tutela giudiziale;
  • Paziente attualmente impegnato in un altro studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il miglioramento della sintesi delle componenti fisiche (PCS), sulla qualità della vita dei pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio dopo il trattamento con tre iniezioni intraarticolari di ARTHRUM H 2% da D0 (inclusione) a D180 (fine dello studio).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la variazione della qualità della vita, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) sul riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Da D0 a D90
  • Da D90 a D180
6 mesi
Per studiare la variazione della qualità della vita, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) sul sommario dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Da D0 a D90
  • Da D0 a D180
  • Da D90 a D180
6 mesi
Per studiare la variazione del dolore del punteggio A dall'osteoartrosi delle università occidentali dell'Ontario McMaster (WOMAC A)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Da D0 a D90
  • Da D0 a D180
  • Da D90 a D180
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Collaboratori

BIOSTATEM

Investigatori

  • Direttore dello studio: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Direttore dello studio: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Cattedra di studio: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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