Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia pacjentów leczonych trzema iniekcjami stawowymi ARTHRUM H 2%. (ART-QUALIVIE)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: LCA Pharmaceutical

Ocena jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych trzema dostawowymi iniekcjami ARTHRUM H 2% w okresie 6 miesięcy

Zmniejszenie ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności spowodowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz poprawa jakości życia pacjentów jest potrzebą zdrowia publicznego wpisaną wśród priorytetów ustanowionych przez francuską ustawę z dnia 9 sierpnia 2004 r. w sprawie polityki zdrowia publicznego. Jednak odpowiedź na tę potrzebę nie ogranicza się do leczenia produktami prozdrowotnymi.

Ta próba kliniczna w prawdziwym życiu na urządzeniu ARTHRUM H 2% ma na celu analizę jakości życia pacjentów leczonych zastrzykami dostawowymi, docelowo przez kilka lat, w porównaniu ze zwykłymi badaniami klinicznymi.

To otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu analizę wpływu trzech dostawowych wstrzyknięć ARTHRUM H 2% na jakość życia w okresie 6 miesięcy (D180) w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry stosowane do określenia wyników leczenia obejmują: „Short-Form 12 Health Survey” (SF-12), punktację bólu według Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku średnio 40 lat cierpiący na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 40 lat;
  • Chory na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego potwierdzoną radiologicznie mniej niż 12 miesięcy temu i stopień I, II lub III według KELLGREN (kolano w wyproście) oraz z minimalnym bólem podczas chodzenia (WOMAC A1) 2 punkty w skali LIKERT
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć procedurę badania i wyrazić pisemną zgodę na udział;
  • Pacjent stabilny geograficznie podczas badania;
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub korzystający z takiego francuskiego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie stawów;
  • Postępujący stan zakaźny badanego kolana;
  • Przebyte leczenie wiskosuplementacją przez co najmniej rok;
  • Wstrzyknięcie kortykoidów do kolana badane przez mniej niż dwa miesiące;
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub substancje o podobnym działaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą lub pod ochroną prawną;
  • Pacjent obecnie biorący udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby zmierzyć poprawę podsumowania składników fizycznych (PCS), jakości życia pacjenta cierpiącego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego po leczeniu trzema dostawowymi wstrzyknięciami ARTHRUM H 2% od D0 (włączenie) do D180 (koniec badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać zmienność jakości życia, „Short-Form 12 Health Survey” (SF-12) na temat podsumowania składowych fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Od D0 do D90
  • Od D90 do D180
6 miesięcy
Aby zbadać zmienność jakości życia, „Short-Form 12 Health Survey” (SF-12) na temat podsumowania komponentów psychicznych (MCS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Od D0 do D90
  • Od D0 do D180
  • Od D90 do D180
6 miesięcy
Aby zbadać zmienność bólu w wyniku A z Western Ontario McMaster Universities Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  • Od D0 do D90
  • Od D0 do D180
  • Od D90 do D180
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Współpracownicy

BIOSTATEM

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Dyrektor Studium: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Krzesło do nauki: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na ARTHRUM H 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj