Avaliação da qualidade de vida dos pacientes tratados com três injeções conjuntas de ARTHRUM H 2% (ART-QUALIVIE)
Avaliação da qualidade de vida de pacientes com osteoartrite de joelho tratados com três injeções intra-articulares de ARTHRUM H 2% durante um período de seis meses
A redução dos limites funcionais e incapacidades induzidas pela osteoartrite do joelho, bem como a melhoria da qualidade de vida dos doentes, é uma necessidade de saúde pública inscrita entre as prioridades estabelecidas pela lei francesa de 9 de agosto de 2004 relativa à política de saúde pública. No entanto, a resposta a esta necessidade não se limita ao tratamento com produtos de saúde.
Este ensaio clínico na vida real com o dispositivo ARTHRUM H 2% visa analisar a qualidade de vida de pacientes tratados por injeções intra-articulares, eventualmente por vários anos, por diferença de ensaios clínicos usuais.
Este estudo aberto, prospectivo e multicêntrico visa analisar, no atendimento ao paciente, o impacto de três injeções intra-articulares de ARTHRUM H 2% na qualidade de vida durante um período de 6 meses (D180) no tratamento sintomático da osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 40 anos;
- Sofrendo de osteoartrite de joelho sintomática confirmada radiologicamente há menos de 12 meses e estágio I, II ou III de acordo com KELLGREN (joelho em extensão) e com dor mínima ao caminhar (WOMAC A1) de dois pontos na escala LIKERT
- Paciente capaz de entender o procedimento do estudo e dar seu consentimento para participar, por escrito;
- Paciente geograficamente estável durante o ensaio;
- Doente inscrito no regime de segurança social francês ou beneficiário desse regime francês.
Critério de exclusão:
- Artrite inflamatória;
- Quadro infeccioso progressivo do joelho em estudo;
- Tratamento prévio com viscossuplementação há pelo menos um ano;
- Injeção de corticóide no joelho estudada há menos de dois meses;
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico ou substâncias com atividade semelhante;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Paciente sob tutela ou tutela ou sob proteção jurídica;
- Paciente atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para medir a melhoria do resumo do componente físico (PCS), na qualidade de vida do paciente que sofre de osteoartrite do joelho após tratamento com três injeções intra-articulares de ARTHRUM H 2% de D0 (inclusão) a D180 (final do ensaio)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estudar a variação da qualidade de vida, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) no resumo do componente físico (PCS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estudar a variação da qualidade de vida, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) no resumo do componente mental (MCS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Para estudar a variação da dor da pontuação A da Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Diretor de estudo: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
- Cadeira de estudo: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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