Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienters livskvalitet behandlet med tre ARTHRUM H 2% ledinjektioner (ART-QUALIVIE)

18. januar 2024 opdateret af: LCA Pharmaceutical

Vurdering af patienters livskvalitet, der lider af knæartrose behandlet med tre intraartikulære injektioner af ARTHRUM H 2 % over en periode på seks måneder

Reduktionen af ​​funktionsgrænser og invaliditeter forårsaget af knæartrose samt forbedring af patientens livskvalitet er et folkesundhedsbehov, der er registreret blandt de prioriteter, der er fastsat i den franske lov af 9. august 2004 i forhold til folkesundhedspolitikken. Svaret på dette behov er dog ikke begrænset til behandling med sundhedsprodukter.

Dette kliniske forsøg i det virkelige liv med ARTHRUM H 2%-enheden har til formål at analysere patienters livskvalitet behandlet med intraartikulære injektioner, til sidst i flere år, ud fra forskellen mellem de sædvanlige kliniske forsøg.

Denne åbne, prospektive, multicentriske undersøgelse har til formål at analysere, i patientpleje, virkningen af ​​tre intraartikulære injektioner af ARTHRUM H 2% på livskvaliteten over en periode på 6 måneder (D180) i den symptomatiske behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parametre, der bruges til at bestemme behandlingsresultater, omfatter: "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12), smertescore fra Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder i alderen 40 år og lider af knæartrose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 40 år;
  • Lider af symptomatisk knæartrose radiologisk bekræftet for mindre end 12 måneder siden og stadie I, II eller III ifølge KELLGREN (knæ i forlængelse) og med minimale smerter ved gang (WOMAC A1) på to punkter på LIKERT-skalaen
  • Patienten er i stand til at forstå forsøgsproceduren og give sit skriftlige samtykke til at deltage;
  • Patienten er geografisk stabil under forsøget;
  • Patient, der er tilsluttet den franske socialsikringsordning eller nyder godt af en sådan fransk ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis;
  • Progressiv infektionstilstand i knæet, der undersøges;
  • Tidligere behandling med viskosupplementering i mindst et år;
  • Injektion af kortikoider i knæet undersøgt i mindre end to måneder;
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre eller stoffer med lignende aktivitet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patient under værgemål eller tutorskab eller under juridisk beskyttelse;
  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at måle forbedringen af ​​den fysiske komponentsammendrag (PCS) på patientens livskvalitet, der lider af knæartrose efter behandling med tre intraartikulære injektioner af ARTHRUM H 2 % fra D0 (inkludering) til D180 (slut af forsøget)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at studere livskvalitetsvariation, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) om fysisk komponentresumé (PCS)
Tidsramme: 6 måneder
  • Fra D0 til D90
  • Fra D90 til D180
6 måneder
For at studere livskvalitetsvariation, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) om mental komponent summary (MCS)
Tidsramme: 6 måneder
  • Fra D0 til D90
  • Fra D0 til D180
  • Fra D90 til D180
6 måneder
At studere smertevariation af score A fra Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A)
Tidsramme: 6 måneder
  • Fra D0 til D90
  • Fra D0 til D180
  • Fra D90 til D180
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

BIOSTATEM

Efterforskere

  • Studieleder: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Studieleder: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • Studiestol: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med ARTHRUM H 2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner