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评估接受三种 ARTHRUM H 2% 关节注射治疗的患者的生活质量 (ART-QUALIVIE)

2024年1月18日 更新者:LCA Pharmaceutical

评估膝关节骨性关节炎患者在六个月内接受三次关节内注射 2% ARTHRUM H 治疗后的生活质量

减少膝骨关节炎引起的功能限制和残疾以及改善患者的生活质量是 2004 年 8 月 9 日法国法律相对于公共卫生政策确定的优先事项之一的公共卫生需求。 然而,对这种需求的回应并不仅限于保健品治疗。

这项在 ARTHRUM H 2% 装置上进行的现实生活中的临床试验旨在通过与常规临床试验的差异分析关节内注射治疗的患者的生活质量,最终持续数年。

这项开放、前瞻性、多中心的研究旨在分析膝骨关节炎对症治疗期间 6 个月 (D180) 期间 3 次关节内注射 ARTHRUM H 2% 对生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

用于确定治疗结果的参数包括:“Short-Form 12 Health Survey”(SF-12)、西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC A) 的疼痛评分

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

138

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

平均 40 岁以上患有膝骨关节炎的男性或女性

描述

纳入标准:

  • 40岁以上的男性或女性;
  • 根据 KELLGREN(膝关节伸直)患有症状性膝关节骨性关节炎,经放射学证实不到 12 个月,处于 I、II 或 III 期,并且在 LIKERT 量表上的两点行走时疼痛最小(WOMAC A1)
  • 患者能够理解试验程序并书面同意参加;
  • 患者在试验期间地理位置稳定;
  • 患者隶属于法国社会保障制度或受益于此类法国制度。

排除标准:

  • 炎性关节炎;
  • 正在研究膝关节的进行性感染状况;
  • 以前接受粘性补充剂治疗至少一年;
  • 将皮质类固醇注射到膝关节的研究进行了不到两个月;
  • 已知对透明质酸或具有类似活性的物质过敏;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 受监护、监护或司法保护的患者;
  • 患者目前正在参加另一项临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量从 D0(纳入)到 D180(试验结束)3 次关节内注射 ARTHRUM H 2% 治疗后膝骨关节炎患者生活质量的身体成分总结 (PCS) 改善情况
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
为了研究生活质量的变化,“Short-Form 12 Health Survey” (SF-12) on physical component summary (PCS)
大体时间:6个月
  • 从 D0 到 D90
  • 从 D90 到 D180
6个月
为了研究生活质量的变化,心理成分摘要(MCS)上的“Short-Form 12 Health Survey”(SF-12)
大体时间:6个月
  • 从 D0 到 D90
  • 从 D0 到 D180
  • 从 D90 到 D180
6个月
研究西安大略麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC A) 评分 A 的疼痛变化
大体时间:6个月
  • 从 D0 到 D90
  • 从 D0 到 D180
  • 从 D90 到 D180
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:CHRISTIAN PASCARETTI, MD、Le Ronceray Rhumatologie
  • 研究主任:Paolo INSALACO, MD、Le Ronceray Rhumatologie
  • 学习椅:ANTOINE LESORT, MD、Hopital Prive des Peupliers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月3日

初级完成 (实际的)

2016年12月8日

研究完成 (实际的)

2017年7月28日

研究注册日期

首次提交

2016年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月19日

首次发布 (估计的)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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