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3회 ARTHRUM H 2% 관절 주사로 치료받은 환자의 삶의 질 평가 (ART-QUALIVIE)

2024년 1월 18일 업데이트: LCA Pharmaceutical

6개월 동안 ARTHRUM H 2%를 3회 관절 내 주사로 치료한 무릎 골관절염 환자의 삶의 질 평가

무릎 골관절염으로 인한 기능 제한 및 장애 감소와 환자의 삶의 질 향상은 공중 보건 정책과 관련하여 2004년 8월 9일 프랑스 법률에 의해 설정된 우선 순위에 등록된 공중 보건 요구 사항입니다. 그러나 이러한 요구에 대한 응답은 건강 제품을 사용한 치료에만 국한되지 않습니다.

ARTHRUM H 2% 장치에 대한 이 실생활 임상 시험은 일반적인 임상 시험과의 차이로 결국 몇 년 동안 관절 내 주사로 치료받은 환자의 삶의 질을 분석하는 것을 목표로 합니다.

이 개방형, 전향적, 다기관 연구는 환자 치료에서 무릎 골관절염의 증상 치료에서 6개월(D180) 기간 동안 삶의 질에 대한 ARTHRUM H 2%의 3회 관절 내 주사의 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 결과를 결정하는 데 사용되는 매개변수에는 "Short-Form 12 Health Survey"(SF-12), Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC A)의 통증 점수

연구 유형

관찰

등록 (실제)

138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

무릎 골관절염을 앓고 있는 평균 40대 남성 또는 여성

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남녀
  • 12개월 미만 전에 방사선학적으로 확인된 증상이 있는 무릎 골관절염을 앓고 있고 KELLGREN(무릎 신전)에 따른 I, II 또는 III 단계 및 LIKERT 척도에서 2점의 보행 시 최소 통증(WOMAC A1)이 있는 환자
  • 임상시험 절차를 이해할 수 있고 서면으로 참여에 동의할 수 있는 환자
  • 시험 기간 동안 지리적으로 안정적인 환자
  • 프랑스 사회보장 제도에 속해 있거나 그러한 프랑스 제도의 혜택을 받는 환자.

제외 기준:

  • 염증성 관절염;
  • 연구 중인 무릎의 진행성 감염 상태;
  • 최소 1년 동안 관절액 보충을 통한 이전 치료;
  • 2개월 미만 동안 연구된 무릎에 코르티코이드 주사;
  • 히알루론산 또는 유사한 활성을 가진 물질에 대해 알려진 과민성;
  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 후견인, 후견인 또는 법적 보호를 받는 환자
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
D0(포함)부터 D180(시험 종료)까지 ARTHRUM H 2%를 3회 관절내 주사한 후 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자의 삶의 질에 대한 물리적 구성요소 요약(PCS) 개선을 측정하기 위해
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화를 연구하기 위해 PCS(physical component summary)에 대한 "Short-Form 12 Health Survey"(SF-12)
기간: 6 개월
  • D0에서 D90까지
  • D90에서 D180까지
6 개월
삶의 질 변화를 연구하기 위해 MCS(mental component summary)에 대한 "Short-Form 12 Health Survey"(SF-12)
기간: 6 개월
  • D0에서 D90까지
  • D0에서 D180까지
  • D90에서 D180까지
6 개월
Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis(WOMAC A)에서 점수 A의 통증 변화를 연구하기 위해
기간: 6 개월
  • D0에서 D90까지
  • D0에서 D180까지
  • D90에서 D180까지
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LCA Pharmaceutical

협력자

BIOSTATEM

수사관

  • 연구 책임자: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • 연구 책임자: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
  • 연구 의자: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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