Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met drie ARTHRUM H 2% gewrichtsinjecties (ART-QUALIVIE)

18 januari 2024 bijgewerkt door: LCA Pharmaceutical

Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan artrose van de knie, behandeld met drie intra-articulaire injecties van ARTHRUM H 2% gedurende een periode van zes maanden

De vermindering van functionele beperkingen en handicaps veroorzaakt door artrose van de knie, evenals verbetering van de levenskwaliteit van patiënten, is een noodzaak voor de volksgezondheid die is geregistreerd als een van de prioriteiten die zijn vastgesteld door de Franse wet van 9 augustus 2004 met betrekking tot het volksgezondheidsbeleid. Het antwoord op deze behoefte beperkt zich echter niet tot behandeling met gezondheidsproducten.

Deze klinische proef in het echte leven op het ARTHRUM H 2%-apparaat heeft tot doel de levenskwaliteit van patiënten te analyseren die worden behandeld met intra-articulaire injecties, eventueel gedurende meerdere jaren, in tegenstelling tot de gebruikelijke klinische proeven.

Deze open, prospectieve, multicentrische studie heeft tot doel de impact van drie intra-articulaire injecties van ARTHRUM H 2% op de kwaliteit van leven gedurende een periode van 6 maanden (D180) te analyseren bij de symptomatische behandeling van knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Artrose van de knie

Interventie / Behandeling

Apparaat: ARTHRUM H 2%

Gedetailleerde beschrijving

Parameters die worden gebruikt om de behandelresultaten te bepalen, zijn onder meer: "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12), pijnscore van de Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC A)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen of vrouwen van gemiddeld 40 jaar die lijden aan artrose van de knie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen ouder dan 40 jaar;
Lijdend aan symptomatische artrose van de knie, radiologisch bevestigd minder dan 12 maanden geleden en stadium I, II of III volgens KELLGREN (knie in extensie) en met minimale pijn bij het lopen (WOMAC A1) van twee punten op de LIKERT-schaal
Patiënt die de procedure van het onderzoek kan begrijpen en zijn/haar toestemming kan geven om deel te nemen, schriftelijk;
Patiënt geografisch stabiel tijdens de proef;
Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of genietend van een dergelijk Frans stelsel.

Uitsluitingscriteria:

Inflammatoire artritis;
Progressieve infectieuze toestand van de knie die wordt bestudeerd;
Eerdere behandeling met viscosuppletie gedurende minimaal een jaar;
Injectie van corticoïden in de knie bestudeerd gedurende minder dan twee maanden;
Bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur of stoffen met vergelijkbare activiteit;
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Patiënt onder curatele of voogdij of onder rechtsbescherming;
Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de verbetering van de fysieke componentensamenvatting (PCS) te meten op de levenskwaliteit van patiënten die lijden aan artrose in de knie na behandeling met drie intra-articulaire injecties van ARTHRUM H 2% van D0 (inclusie) tot D180 (einde van de studie) Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om variatie in kwaliteit van leven te bestuderen, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) op samenvatting van fysieke componenten (PCS) Tijdsspanne: 6 maanden	Van D0 tot D90 Van D90 tot D180	6 maanden
Om de variatie in kwaliteit van leven te bestuderen, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) over de samenvatting van de mentale componenten (MCS) Tijdsspanne: 6 maanden	Van D0 tot D90 Van D0 tot D180 Van D90 tot D180	6 maanden
Om pijnvariatie van score A te bestuderen van Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A) Tijdsspanne: 6 maanden	Van D0 tot D90 Van D0 tot D180 Van D90 tot D180	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LCA Pharmaceutical

Medewerkers

BIOSTATEM

Onderzoekers

Studie directeur: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
Studie directeur: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
Studie stoel: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria