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Évaluation de la qualité de vie des patients traités par trois injections articulaires d'ARTHRUM H 2 % (ART-QUALIVIE)

18 janvier 2024 mis à jour par: LCA Pharmaceutical

Évaluation de la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose du genou traités par trois injections intra-articulaires d'ARTHRUM H 2 % sur une période de six mois

La réduction des limites fonctionnelles et des handicaps induits par la gonarthrose ainsi que l'amélioration de la qualité de vie des patients est un besoin de santé publique inscrit parmi les priorités fixées par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cependant, la réponse à ce besoin ne se limite pas au traitement par des produits de santé.

Cet essai clinique en vie réelle sur le dispositif ARTHRUM H 2% vise à analyser la qualité de vie des patients traités par injections intra-articulaires, éventuellement depuis plusieurs années, par différence des essais cliniques habituels.

Cette étude ouverte, prospective, multicentrique vise à analyser, dans la prise en charge des patients, l'impact de trois injections intra-articulaires d'ARTHRUM H 2% sur la qualité de vie sur une durée de 6 mois (J180) dans le traitement symptomatique de la gonarthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Arthrose du genou

Intervention / Traitement

Dispositif: ARTHRUM H 2%

Description détaillée

Les paramètres utilisés pour déterminer les résultats du traitement comprennent : "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12), le score de douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario McMaster (WOMAC A)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Homme ou Femme de plus de 40 ans souffrant d'arthrose du genou

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes âgés de plus de 40 ans ;
Atteint d'une arthrose symptomatique du genou confirmée radiologiquement depuis moins de 12 mois et de stade I, II ou III selon KELLGREN (genou en extension) et avec douleur minimale à la marche (WOMAC A1) de deux points sur l'échelle de LIKERT
Patient capable de comprendre le déroulement de l'essai et de donner par écrit son consentement à participer ;
Patient géographiquement stable pendant l'essai ;
Patient affilié au régime français de sécurité sociale ou bénéficiant d'un tel régime français.

Critère d'exclusion:

Arthrite inflammatoire ;
État infectieux progressif du genou à l'étude ;
Traitement antérieur avec viscosupplémentation depuis au moins un an ;
Injection de corticoïdes dans le genou étudiée depuis moins de deux mois ;
Hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique ou à des substances ayant une activité similaire ;
Femmes enceintes ou allaitantes;
Patient sous curatelle ou curatelle ou sous protection judiciaire ;
Patient participant actuellement à une autre étude de recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Mesurer l'amélioration du résumé de la composante physique (PCS), sur la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose du genou après traitement par trois injections intra-articulaires d'ARTHRUM H 2% de J0 (inclusion) à J180 (fin de l'essai). Délai: 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pour étudier la variation de la qualité de vie, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) sur le résumé des composants physiques (PCS) Délai: 6 mois	De J0 à J90 De D90 à D180	6 mois
Pour étudier la variation de la qualité de vie, "Short-Form 12 Health Survey" (SF-12) sur le résumé de la composante mentale (MCS) Délai: 6 mois	De J0 à J90 De J0 à J180 De D90 à D180	6 mois
Étudier la variation de la douleur du score A de Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC A) Délai: 6 mois	De J0 à J90 De J0 à J180 De D90 à D180	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LCA Pharmaceutical

Collaborateurs

BIOSTATEM

Les enquêteurs

Directeur d'études: CHRISTIAN PASCARETTI, MD, Le Ronceray Rhumatologie
Directeur d'études: Paolo INSALACO, MD, Le Ronceray Rhumatologie
Chaise d'étude: ANTOINE LESORT, MD, Hopital Prive des Peupliers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité