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緩和ケア病棟で治療を受けたがん突出痛患者における生活の質に関する研究 (CAVIDIOPAL)

2018年3月2日 更新者：Angelini Farmacéutica

緩和ケア病棟で治療を受ける患者は潜在的に虚弱な患者であり、特に私たちの場合は癌患者です。 これらの患者の管理は通常、経験に基づいて行われます。これは、これらの患者が臨床試験の基準を満たすことはほとんどなく、これらの患者が含まれると試験で得られる結果に影響を与える可能性があるためです。

日常的な臨床診療に従って緩和ケア病棟で治療される突出痛のあるがん患者の生活の質に関する臨床情報は不十分です。 このため、緩和ケア病棟で治療を受けるがん突出痛を伴うがん患者の生活の質と患者の特徴を前向きに評価することが適切であると考えます。

この認可後の観察研究では、スペインの病院の緩和ケア病棟で治療を受けた突発性がん性疼痛患者の生活の質を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo、スペイン、45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès、Barcelona、スペイン、08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma、Illes Baleares、スペイン、07007
        • Hospital Sant Joan de Déu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

緩和ケア病棟に入院している突発性がん性疼痛患者も含まれる

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 進行がん患者
  • 緩和ケア病棟に入院している患者
  • 平均余命> 3 か月
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • ベースラインでオピオイドによりがん性疼痛が制御されており、デイビスアルゴリズムにより突出性がん性疼痛と診断された患者

除外基準:

  • 重度の精神障害、認知障害、またはデータ収集を妨げる病気や状態
  • オピオイド中毒の証拠または薬物またはアルコール乱用の履歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
画期的ながんの痛み
介入なし（非介入研究）
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 アンケートによる生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
4 週目とベースラインの間の EORTC QLQ-C30 アンケートの句読点の変化。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経障害性、内臓痛、体性痛、および混合痛を患う患者の割合
時間枠：ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
神経障害性、内臓痛、体性痛、および混合痛を患う患者の割合
ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
患者に関連する合併症
時間枠：ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
各併存疾患を有する患者の割合
ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
各研究来院時の癌突出痛の平均強度の変化
時間枠：最長 4 週間、組み込み日から第 4 週まで
Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価した癌の突出痛の強度。 VAS は各研究訪問時に比較されます。
最長 4 週間、組み込み日から第 4 週まで
突出痛が軽減するまでの平均時間
時間枠：最長 4 週間、組み込み日から第 4 週まで
エピソードの開始から突出痛が軽減するまでの時間
最長 4 週間、組み込み日から第 4 週まで
突出痛のエピソードの平均持続時間
時間枠：最長 4 週間、組み込み日から第 4 週まで
症状が始まってから痛みが消えるまでの時間
最長 4 週間、組み込み日から第 4 週まで
患者全体の改善
時間枠：第4週
患者全体の改善印象スケール（7 点リッカートスケール）の考えられる各回答を示す患者の数
第4週
研究開始時の虚弱患者の割合
時間枠：ベースライン
患者の虚弱性は、エドモントン症状評価システム (ESAS) によって評価されます。 5 つ以上の症状のうち症状スコアが 4 (中程度の強度) を超える場合、患者は脆弱であると考えられます。
ベースライン
認識機能障害
時間枠：ベースライン
認知障害 (ファイファーテスト): 0-2 エラー: 正常な認知。 3～4 個のエラー: 軽度の障害。 5 ～ 7 個のエラー: 中程度の障害。 8～10 個のエラー: 重度の障害。 各カテゴリーの患者の割合
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angelini Farmacéutica

捜査官

  • スタディディレクター：Albert Tuca, MD、Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月27日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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