Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kwaliteit van leven bij patiënten met kanker doorbraakpijn behandeld in palliatieve zorgeenheden (CAVIDIOPAL)

2 maart 2018 bijgewerkt door: Angelini Farmacéutica

Patiënten die in palliatieve zorgeenheden worden behandeld, zijn potentieel kwetsbare patiënten, vooral in ons geval, kankerpatiënten. De behandeling van deze patiënten gebeurt meestal op basis van ervaring, omdat deze patiënten zelden voldoen aan de criteria voor klinische studies, aangezien hun deelname de resultaten van de studie kan beïnvloeden.

Er is onvoldoende klinische informatie over de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met doorbraakpijn die op palliatieve zorgafdelingen worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk. Om deze reden achten wij het passend om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten met kankerdoorbraakpijn die worden behandeld in palliatieve zorgafdelingen prospectief te evalueren, evenals de kenmerken van deze patiënten.

Deze post-autorisatie observationele studie zal de kwaliteit van leven beoordelen van patiënten met doorbraakpijn door kanker die worden behandeld in palliatieve zorgeenheden in Spaanse ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanje, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Spanje, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Spanje, 07007
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met doorbraakpijn door kanker die op de palliatieve zorgafdelingen worden bijgewoond, zullen worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar
  • Patiënten met gevorderde kanker
  • Patiënten woonden de palliatieve zorgafdelingen bij
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met baseline gecontroleerde kankerpijn met opioïden bij wie door Davies-algoritme doorbraakkankerpijn is vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornis, cognitieve stoornis of een ziekte of aandoening die het verzamelen van gegevens verhindert
  • Patiënten met bewijs van opioïdenverslaving of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Doorbraak kankerpijn
Geen interventie (niet-interventionele studie)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Verandering in interpunctie van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst tussen week 4 en baseline.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met neuropathische, viscerale, somatische en gemengde pijn
Tijdsspanne: Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
Percentage patiënten met neuropathische, viscerale, somatische en gemengde pijn
Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
Comorbiditeiten geassocieerd met patiënten
Tijdsspanne: Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
Percentage patiënten met elke comorbiditeit
Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
Verandering in gemiddelde intensiteit van doorbraakpijn bij kanker bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 4 weken, vanaf de datum van opname tot week 4
Intensiteit van doorbraakpijn bij kanker beoordeeld met een Visual Analog Scale (VAS). VAS wordt bij elk studiebezoek vergeleken.
Tot 4 weken, vanaf de datum van opname tot week 4
Gemiddelde tijd tot verlichting van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Tot 4 weken, vanaf de datum van opname tot week 4
Tijd vanaf het begin van de episode tot de verlichting van doorbraakpijn
Tot 4 weken, vanaf de datum van opname tot week 4
Gemiddelde duur van de episodes van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Tot 4 weken, vanaf de datum van opname tot week 4
Tijd vanaf het begin van de episode totdat de pijn voorbij is
Tot 4 weken, vanaf de datum van opname tot week 4
Patiënt Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: Week 4
Aantal patiënten dat elk van de mogelijke antwoorden van de Patient Global Impression of improvement-schaal aangeeft (7-punts Likert-schaal)
Week 4
Percentage fragiele patiënten bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Basislijn
De kwetsbaarheid van patiënten zal worden beoordeeld door het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Er wordt aangenomen dat een patiënt kwetsbaar is wanneer de symptoomscore hoger is dan 4 (matige intensiteit) op vijf of meer symptomen.
Basislijn
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Basislijn
Cognitieve stoornissen (Pfeiffer-test): 0-2 fouten: intacte cognitie; 3-4 fouten: milde beperking; 5-7 fouten: matige beperking; 8-10 fouten: ernstige beperking. Percentage patiënten in elke categorie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Onderzoekers

  • Studie directeur: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren