Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsundersøgelse hos patienter med kræftgennembrudssmerter behandlet på palliative afdelinger (CAVIDIOPAL)

2. marts 2018 opdateret af: Angelini Farmacéutica

Patienter, der behandles på palliative afdelinger, er potentielt skrøbelige patienter, især i vores tilfælde, som er kræftpatienter. Håndteringen af ​​disse patienter sker normalt ud fra erfaring, fordi disse patienter sjældent opfylder kriterierne for kliniske forsøg, da deres inklusion kan påvirke resultater opnået i forsøget.

Der er utilstrækkelig klinisk information om livskvaliteten for cancerpatienter med gennembrudssmerter behandlet på palliative afdelinger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Af denne grund anser vi det for hensigtsmæssigt at prospektivt evaluere livskvaliteten for kræftpatienter med kræftgennembrudssmerter behandlet på palliative afdelinger samt disse patienters karakteristika.

Dette observationsstudie efter godkendelse vil vurdere livskvaliteten for patienter med gennembrudskræftsmerter behandlet på palliative afdelinger på spanske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau De Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Spanien, 07007
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med gennembrudskræftsmerter, der behandles på palliative afdelinger, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med fremskreden cancer
  • Patienter blev behandlet på palliative afdelinger
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med baseline kontrollerede kræftsmerter med opioider, som er diagnosticeret med gennembrudskræftsmerter af Davies algoritme

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse eller enhver sygdom eller tilstand, der forhindrer indsamling af data
  • Patienter med tegn på opioidafhængighed eller historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gennembrudskræftsmerter
Ingen intervention (ikke-interventionsundersøgelse)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Ændring i tegnsætning af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet mellem uge 4 og baseline.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med neuropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
Tidsramme: Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
Procentdel af patienter med neuropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
Komorbiditeter forbundet med patienter
Tidsramme: Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
Procentdel af patienter med hver komorbiditet
Baseline (den dag, hvor patienten underskriver formularen til informeret samtykke)
Ændring i gennemsnitlig intensitet af gennembrudskræftsmerter ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 4 uger fra optagelsesdatoen til uge 4
Intensiteten af ​​gennembrudskræftsmerter vurderet med en Visual Analog Scale (VAS). VAS vil blive sammenlignet ved hvert studiebesøg.
Op til 4 uger fra optagelsesdatoen til uge 4
Gennemsnitlig tid til lindring af gennembrudssmerter
Tidsramme: Op til 4 uger fra optagelsesdatoen til uge 4
Tid fra episodens start til lindring af gennembrudssmerter
Op til 4 uger fra optagelsesdatoen til uge 4
Gennemsnitsvarighed af episoderne med gennembrudssmerter
Tidsramme: Op til 4 uger fra optagelsesdatoen til uge 4
Tid fra episodens start til smerten slutter
Op til 4 uger fra optagelsesdatoen til uge 4
Patient Global forbedring
Tidsramme: Uge 4
Antal patienter, der angiver hvert af de mulige svar på Patient Global Impression of Impression of Impression-skalaen (7-punkts Likert-skalaen)
Uge 4
Procentdel af skrøbelige patienter ved studiestart
Tidsramme: Baseline
Patienters skrøbelighed vil blive vurderet af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Det anses for, at en patient er skrøbelig, når symptomscore er større end 4 (moderat intensitet) i fem eller flere symptomer.
Baseline
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline
Kognitiv svækkelse (Pfeiffer-test): 0-2 fejl: intakt kognition; 3-4 fejl: let svækkelse; 5-7 fejl: moderat svækkelse; 8-10 fejl: alvorlig svækkelse. Procentdel af patienter i hver kategori
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Efterforskere

  • Studieleder: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennembrudssmerte

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner