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Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit Krebsdurchbruchschmerzen, die auf Palliativstationen behandelt werden (CAVIDIOPAL)

2. März 2018 aktualisiert von: Angelini Farmacéutica

Patienten, die auf Palliativstationen behandelt werden, sind potenziell fragile Patienten, insbesondere in unserem Fall, bei denen es sich um Krebspatienten handelt. Die Behandlung dieser Patienten erfolgt in der Regel aus Erfahrung, da diese Patienten selten die Kriterien für klinische Studien erfüllen, da ihre Einbeziehung die in der Studie erzielten Ergebnisse beeinflussen könnte.

Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen über die Lebensqualität von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen vor, die gemäß der klinischen Routinepraxis auf Palliativstationen behandelt werden. Aus diesem Grund halten wir es für angemessen, die Lebensqualität von Krebspatienten mit Krebsdurchbruchschmerzen, die auf Palliativstationen behandelt werden, sowie die Merkmale dieser Patienten prospektiv zu bewerten.

In dieser Beobachtungsstudie nach der Zulassung wird die Lebensqualität von Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs untersucht, die in Palliativstationen in spanischen Krankenhäusern behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud
    • Barcelona
      • Mollet del Vallès, Barcelona, Spanien, 08100
        • Hospital de Mollet
    • Illes Baleares
      • Palma, Illes Baleares, Spanien, 07007
        • Hospital Sant Joan de Deu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen werden Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen, die auf Palliativstationen behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
  • Patienten werden auf Palliativstationen behandelt
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit zu Studienbeginn kontrollierten Krebsschmerzen mit Opioiden, bei denen durch den Davies-Algorithmus Durchbruchschmerzen bei Krebs diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung oder jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Erfassung von Daten verhindert
  • Patienten mit Anzeichen einer Opioidabhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchbruchschmerzen bei Krebs
Keine Intervention (nicht-interventionelle Studie)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Interpunktion des EORTC QLQ-C30-Fragebogens zwischen Woche 4 und dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen, viszeralen, somatischen und gemischten Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen, viszeralen, somatischen und gemischten Schmerzen
Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
Mit Patienten verbundene Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
Prozentsatz der Patienten mit jeder Komorbidität
Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
Änderung der mittleren Intensität der Durchbruchschmerzen bei Krebs bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen, vom Aufnahmedatum bis Woche 4
Intensität der Durchbruchschmerzen bei Krebs, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS). VAS wird bei jedem Studienbesuch verglichen.
Bis zu 4 Wochen, vom Aufnahmedatum bis Woche 4
Mittlere Zeit bis zur Linderung von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen, vom Aufnahmedatum bis Woche 4
Zeit vom Beginn der Episode bis zur Linderung der Durchbruchschmerzen
Bis zu 4 Wochen, vom Aufnahmedatum bis Woche 4
Mittlere Dauer der Episoden von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen, vom Aufnahmedatum bis Woche 4
Zeit vom Beginn der Episode bis zum Ende des Schmerzes
Bis zu 4 Wochen, vom Aufnahmedatum bis Woche 4
Patienten: Globale Verbesserung
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der Patienten, die jede der möglichen Antworten auf der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (7-Punkte-Likert-Skala) angeben
Woche 4
Prozentsatz fragiler Patienten bei Studieneintritt
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gebrechlichkeit der Patienten wird durch das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) beurteilt. Ein Patient gilt als gebrechlich, wenn der Symptomwert bei fünf oder mehr Symptomen größer als 4 (mäßige Intensität) ist.
Grundlinie
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Beeinträchtigung (Pfeiffer-Test): 0–2 Fehler: intakte Kognition; 3-4 Fehler: leichte Beeinträchtigung; 5-7 Fehler: mäßige Beeinträchtigung; 8-10 Fehler: schwere Beeinträchtigung. Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Tuca, MD, Hospital Clinic de Barcelona, Palliative Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-OPI-2016-01 (CAVIDIOPAL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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